中美新药审批时限对比.docx

美国新药临床申请流程及时限美国对临床试验申请实行较为宽松的审批制度——备案制，即美国食品药品管理局收到新药试验申请30日内，申报者如未收到任何有异议通知时，新药试验即可自行开始。若对所申请的临床试验新药持不同意见，则给予临床试验暂缓进行的通知，此时申报者应补足所要求的资料或补做相关试验。中国新药临床申请流程及时限我国对临床试验则实行严格的批准制，即要求申请者必须经国家食品药品监督管理局批准后，获得《药物临床试验批件》后方可开展临床试验。严格的审批制度涉及省级食品药品监督管理局、省（自治区、直辖市）药品检验所、药品审评中心、中国药品生物制品检定所、等多个部门，加之某些部门间缺乏有效的沟通协调，一定程度影响了临床试验的评审速度，使得我国临床试验的实际审批时间较美国长很多。美国新药生产审批时限及流程新药申请（New Drug Application，NDA）：通过三个阶段的临床试验，公司将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA提出新药申请。新药申请必须包括公司所掌握的一切相关科学信息。典型的新药申请有10万页甚至更多。根据法律，FDA审核一份NDA的时限应该为6个月。但是几乎所有案例中的新药申请从首次提交到最终获得FDA批准的过程都超过了这个时限，现在平均大约为2年。中国新药生产审批时限及流程按照流程，新药从申报(现场检查)到获批需165~185个工作日，即7.5个月~8.5个月已有标准的药品从申报(现场检查)到获批需145个工作日，即6.6个月特殊药品及疫苗类需60个工作日，即2.7个月。1.新药申办流程及时限（一）新药生产审批注1：特殊药品注册检验60日完成。　　注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是实行快速审批品种药品时限。2.新药许可程序（一）受理：申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。（二）省局审查与申请资料移送：　　省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。（三）药品注册检验：　　药品注册检验与技术审评并列进行。　　药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验（四）技术审评：　　注册分类1-8的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。（五）行政许可决定：　　国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。经审查，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。　　（六）送达：　　自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。