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第一章 药理学总论——绪言 药品 什么是药品，它有哪些特性，如何进行分类，如何进行管理等等问题，在不同的社会阶段，从不同的角度或观点，将有不同的解释。本节是从法律管理和社会学的角度来阐述这些问题。 一、药品的定义 20世纪以来，各国政府为了加强药品的监督管理，均在该国的药品法、药事法中，规定了药品的定义，以明确管理对象。我国《药品管理法》中关于药品的定义是：“药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”上述定义包含以下要点。 第一，使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品其他物质的基本点。没有任何物质其本质就是药品，只有当人们为了防治疾病，遵照医嘱或说明书，按照一定方法和数量使用该物质，达到治疗或预防或诊断人的某种疾病时，或能有目的的调节某些生理功能时，才称它为药品。而食品或毒品的使用目的显然与药品不同，使用方法也不同。 第二，我国法律上明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化学药品等）均是药品，这和一些西方国家不完全相同。这一规定有利于继承、整理、提高和发扬中医药文化，更有效地开发利用医药资源为现代医疗保健服务。这一定义反映了对21世纪药品研究开发方向的高瞻远瞩。 第三，明确了《药品管理法》管理的是人用药品。这一点和日本、美国、英国等许多国家的药事法、药品法对药品的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用药。 第四，确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、西药、医药等用语的总称。“药品”一词与美国的drugs、英国的medicines、日本的“医薬品”同义。在《药品管理法》英译本中，药品的对应英文是“durgs”。 二、药品管理的分类 药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法律、法规中有关药品分类管理的类别。 （一）现代药与传统药 《药品管理法》中规定：“国家发展现代药和传统药。” 1．现代药（modern medicines） “现代药”一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质，结构基本清楚，有控制质量的标准和方法。现代药发展很快，已有数万品种。因为这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药。 2．传统药（traditional medicines） “传统药”一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。中药治病的经验和理论，如性味、归经、功效、应用、用法、用量、禁忌，都是在中医辩证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。中药不仅历史悠久，至今仍是我国人民防治疾病不可缺少的药物，而且在世界各国影响很大。 （二）处方药与非处方药 《药品管理法》第37条明确“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。”分类管理的目的是有效地加强药品监督管理，保障人民用药安全有效，合理利用医疗卫生与药品资源，推动基本医疗保险制度的建立，提高人们自我保健意识。药品分类是根据安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，分别按处方药和非处方药进行管理。 1．处方药的定义 处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 其他国家处方药法定使用名称有：英国称prescription-only medicine，即POM；美国称legend drugs；日本称“医疗用医薬品。” 2．非处方药定义 非处方药（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。” 其他国家非处方药法定使用名称有“英国的非处方药分为两大类，一类是必须在注册药房卖的，称pharmacy medicine，[P]；一类可以在任何商店卖的，称general sales list medicines, GSL medicines。美国常称为OTC（over-the-counter）drugs。加拿大称proprietary medicines, GP，译作大众药。日本称“一般用医薬品”。 西方国家文献中常用的一些药品名称易与处方药、非处方药混