[冷藏冷冻药品应急管理办法.doc

冷藏、冷冻药品应急管理办法 目 录 1 总则 2 职责 3 细则 4 附则 起草人 起草部门 总经理签发： 年 月 日 质量 副总审核 审核日期 总则 1.1目的 为加强冷藏、冷冻药品安全管理，应对冷藏、冷冻药品储存、运输中可能发生的安全事故和突发事件，及时、有序、高效的开展应急处置工作，加强冷藏、冷冻药品安全管理，保障人民健康安全，特制定本管理办法。 1.2依据 《药品管理法》及其实施条例 《药品流通监督管理办法》 《药品经营质量管理规范》 《质量风险管理制度》 《质量风险控制程序》 1.3适用范围 本管理办法适用于公司冷藏、冷冻药品储存、运输与配送的安全管理。 1.4工作原则 1.4.1以人为本，预防为主 把保障人民群众的健康安全作为首要任务，建立信息联动预警机制，加强对应急预案的培训、演练，强化应急准备和应急响应能力。 1.4.2统一领导，积极应对 在国家、省、市、区等各级食品药品监督管理部门的指导下，建立冷藏、冷冻药品安全应急处置小组，制定突发事件应急预案，落实应急责任机制。 1.4.3快速反应，有效控制 突发事件发生后，应急处置小组根据应急要求快速做出反应，组织各部门启动应急预案，有效控制事态发展。 2 职责 2.1应急处置小组组成及工作职责 2.1.1应急处置小组组成： 组长：总经理 副组长：质量副总、行政副总 组员：物流部部长、运输部部长、配送部部长 2.1.2工作职责： 2.1.2.1制定公司冷藏、冷冻药品应急管理办法，并组织、监督实施； 2.1.2.2负责冷藏、冷冻药品储存、运输突发事件应急处理队伍的建设和培训； 2.1.2.3根据突发事件，组织协调相关部门联动配合和处理； 2.1.2.4审批冷藏、冷冻药品安全总结报告，必要时上报当地食品药品监督管理部门。 2.1.2.5负责冷藏、冷冻药品储存、装箱、装车、运输的日常监管； 2.1.2.6负责冷藏、冷冻药品突发事件的信息收集、调查、分析和评估工作，必要时协助相关部门实施控制； 2.1.2.7实施应急处置的各项指令，提出应急处理建议及应急措施，协助解决应急处理中的具体问题。 2.1.2.8负责对发生的冷藏、冷冻药品突发事件调查、确认和处理，撰写总结报告，报应急处置小组组长审批。 2.2各部门、各岗位职责 运输冷藏、冷冻药品出现突发事件时，各部门、各岗位应第一时间报告应急处置小组和质量管理部，在应急处置小组指导下，启动应急管理。 3 细则 3.1冷藏、冷冻药品储存应急管理 3.1.1遇到市政停电或公司电路出现故障导致冷库断电时，立即切换到备用电源电路，并检查冷库制冷机组的运行状况； 3.1.2备用电源不能启动或备用电源同时出现断电时，立即开启公司发电机组发电，保障冷库机组正常运行，并检查冷库制冷机组的运行状况； 3.1.3评估断电时间或维修所需时间，对备用柴油量进行检查并及时补充； 3.1.4当发现制冷系统出现异常时，立即关闭制冷机组并通知维修人员抢修，必要时启用备用冷库，将药品转移到备用冷库； 3.1.5温湿度自动监测系统、仪器出现异常时，及时通知维修人员进行维修、更换，同时采用温湿度计对冷库进行温湿度监测，做好相关记录。 3.2冷藏、冷冻药品运输应急管理 3.2.1当冷藏、冷冻药品在运输途中因为设备故障、异常天气或交通堵塞而导致温度得不到有效控制时，运输员或配送员立即将具体情况上报应急处置小组； 3.2.2应急处置小组立即进入应急状态，组织有关人员尽快赶赴现场，根据具体情况携带相关工具和冷藏、冷冻用品； 3.2.3如冷藏箱、保温箱出现异常，直接对异常冷藏箱、保温箱进行更换； 3.2.4如果配送车在短时间内无法现场修复时，更换备用配送车辆或直接在当地租赁车辆，对冷藏箱、保温箱进行转移配送； 3.2.5冷藏车在运输途中出现制冷系统异常，应立即关闭制冷机组，在短时间内无法现场修复时，应联系就近的冷链联盟成员，将药品送到冷链联盟成员冷库中暂存，或由冷链联盟成员冷藏车对药品进行转运。 3.3应急管理报告分析 3.3.1现场处理工作实行动态报告制度，及时向应急处置小组，报告事件的应急处理情况，以便进一步采取有效措施，控制事态发展； 3.3.2应急处置小组加强应急值班，保持电话畅通，做好记录，所有人员服从统一调度、指挥； 3.3.3处置完毕后，应急处置小组提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故原因、发生过程、造成的后果、采取的主要应急措施、效果及经验教训等，找出问题，提出