2015年执业西药药事管理与法规【参考】.doc

药事管理与法规 1[最佳选择题]国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员( )统一规划的范围。 A.职称评定制度 B.专业职称制度 C.执业资格制度 D.人员管理制度 下一题 参考答案 【答案】：C 【解析】：本题考查要点是执业药师认定。《执业药师资格制度暂行规定》第二条规定，国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。因此，本题的正确答案为C。 2[最佳选择题]只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用的是( )。 A.罂粟壳 B.可卡因 C.罂粟杆浓缩物 D.阿普唑仑 下一题 参考答案 【答案】：A 【解析】：本题考查要点是只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用的药品。《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十五条规定，麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。因此，本题的正确答案为A。 3[最佳选择题]抗菌药物临床应用应当遵循( )的原则。 A.安全、有效、合理 B.安全、有效、经济 C.合理、有效、经济 D.安全、有效、方便 下一题 参考答案 【答案】：B 【解析】：本题考查要点是抗菌药物临床应用的原则。《抗菌药物临床应用管理办法》第五条规定，抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。因此，本题的正确答案为B。 4[最佳选择题]根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》（国发［2013］14号），设立( )，为国务院直属机构。 A.国家食品药品监督管理总局 B.国家药品监督局 C.国家药品管理局 D.国家药品质量监督局 下一题 参考答案 【答案】：A 【解析】：本题考查要点是我国药品监督管理的历史沿革。2013年，根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》（国发[2013]14号），设立国家食品药品监督管理总局，为国务院直属机构。2013年11月《中共中央关于全国深化改革若干重大问题的决定》提出，完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度。各省（区、市）参照中央政府的改革和设置要求，结合各地实际，先后对省以下食品药品监管部门的职责和管理体制进行了调整。因此，本题的正确答案为A。 5[最佳选择题]根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师不予注册的情形不包括( )。 A.不具有完全民事行为能力的 B.受过取消执业药师执业资格处分不满二年的 C.国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的 D.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满三年的 下一题 参考答案 【答案】：D 【解析】：本题考查要点是执业药师不予注册的情况。《执业药师注册管理暂行办法》第八条规定，执业药师有下列情况之一者，不予注册：①不具有完全民事行为能力的；②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的；③受过取消执业药师执业资格处分不满二年的；④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。因此，本题的正确答案为D。 6[最佳选择题]根据《药品说明书和标签管理规定》，药品的商品名称与通用名称的字体比例不得大于( )。 A.1：1 B.1：2 C.1：3 D.1：4 下一题 参考答案 【答案】：B 【解析】：本题考查要点是药品的通用名称与商品名称的字体比例。《药品说明书和标签管理规定》第二十六条规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。因此，本题的正确答案为B。 7[最佳选择题]《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》规定，药品名称不包括( )。 A.通用名称 B.商品名称 C.汉语拼音 D.拉丁名称 下一题 参考答案 【答案】：D 【解析】：本题考查要点是说明书各项内容书写要求。《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》规定，【药品名称】按通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音的顺序列出。不含有选项D的拉丁名称。因此，本题的正确答案为D。 8[最佳选择题]根据《药品说明书和标签管理规定》，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须( )。 A.印有标签 B.附有说明书 C.印有或者贴有标签并附有说明书 D.印有药品名称 下一题 参考答案 【答案】：B 【解析】：本题考查要点是药品生产企业生产供上市销售的最小包装的规定。《药品说明书和标签管理规定》第四条第二款规定，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。因此，本题的正确答案为B。 9[最佳选择题]具有执业药师资