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* 所有受试者的安全性结果如何呢？ 我们看到依诺肝素克赛组有出血增加。而连贯治疗组安全性上是与普通肝素相当的， 原因就是两种抗凝药交替使用会增加出血。这是SNYERGY给我们的启示。 要开始用哪个药，介入时仍然用哪个药。 SYNERGY研究中的安全性评价指标包括出血（GUSTO严重出血和TIMI严重出血）、输血、颅内出血（ICH）、以及突然闭塞。 对于全部受试者来说： 依诺肝素克赛组和普通肝素组的GUSTO严重出血发生率分别为2.9％和2,4%，未显示显著性差异。 依诺肝素克赛组的非CABG TIMI严重出血发生率高于普通肝素组（2.4% vs 1.7%），两组相比有显著性差异。 两组的输血率、ICH或急性闭塞均未显示显著性差异。 * SYNERGY研究给我们的启发： 一开始就使用依诺肝素克赛的病人预后良好； 持续使用依诺肝素克赛的病人预后良好； 不交替使用抗凝药物 (包括在导管室)的病人预后良好；而交替使用抗凝药物可增加出血的危险； * SYNERGY 确认了依诺肝素克赛在介入抗凝上的有效性，连贯治疗组来看，依诺肝素克赛的安全性也很好。 但由于研究入组患者的复杂，总人群安全性结果不利于依诺肝素克赛。 于是，为再次求证依诺肝素克赛的安全性，STEEPLE研究被设计出来。 STEEPLE是一项评价依诺肝素克赛在选择性经皮冠脉介入治疗时的安全性和有效性的研究。本研究为跨国性随机研究。主要终点－－安全性。 择期PCI术中辅助抗凝目前不是克赛的适应症。赛诺菲-安万特不推荐任何适应症以外的应用。 * 这是STEEPLE研究的设计： 本研究共涉及3528例拟行择期经股动脉PCI的患者，按照1：1：1的比例将其随机分为3组，即IV依诺肝素克赛0.5mg/kg组，IV依诺肝素克赛0.75mg/kg组，普通肝素组。主要终点为：安全性终点。－－ PCI术后48小时内，非CABG（冠脉搭桥术）相关的严重及轻度出血发生率。 * 结果显示，依诺肝素克赛0.5mg/kg组、依诺肝素克赛0.75mk/kg组、以及普通肝素组的轻度出血发生率未显示统计学显著性差异； 而三组的严重出血发生率分别为1.2%、1.2%、和2.8%，与普通肝素组相比，依诺肝素克赛组严重出血发生率明显较低，统计学上有显著差异。 两个依诺肝素克赛组的总的出血发生率也低于普通肝素组，其中0.5mg/kg依诺肝素克赛组与普通肝素组相比有统计学显著性差异。依诺肝素克赛的安全性显著优于普通肝素。 * 研究表明，在择期PCI治疗的病人中 使用依诺肝素克赛，安全性优于普通肝素，更少发生出血事件，尤其是严重出血事件； 另外，本研究还表明，在择期PCI治疗的病人中，依诺肝素克赛的抗凝效果至少和普通肝素相似； 同时，与普通肝素相比，依诺肝素克赛还有很多突出的优点，这包括： 在PCI开始前只需静脉给药一次 且不论使用或不用GP IIb/IIIa无需调整剂量 无需监测抗凝指标 而对于普通肝素来说，在导管手术中使用时需要监测ACT这一并不很可靠的指标。 * 这是ACC CONVERSATION 专家 对STEEPLE研究的评价。 GILLES MONTALESCOT, MD: 研究不是在0.5 mg/kg和0.75 mg/kg依诺肝素克赛两组间比较。 ADOLPH M. HUTTER, MD: 两组都有非常好的结果，且两组在出血问题上均优于普通肝素。 STEVE STEINHUBL, MD: 0.5 mg/kg依诺肝素克赛可使病人在术后马上拔鞘； 如果您认为手术时间长（ 需要更长时间的抗凝），或感觉再大一点剂量可能更有保障，则可以选择 0.75 剂量的依诺肝素克赛，因为你知道0.75剂量依诺肝素克赛与普通肝素相比，仍是安全的。 * 在ACS领域各种患者中，包括不稳定型心绞痛、非ST段抬高心梗、ST段抬高心梗等，依诺肝素克赛的有效性都得到确切而充分的证明。 * EXTRACT-TIMI 25研究结果，首次公布于2006年 ACC ，同时该结果也发表在了新英格兰杂志上。 该研究为依诺肝素克赛用于STEMI患者提供了新的循证医学证据。 ST段抬高型心梗辅助抗凝目前不是克赛的适应症。赛诺菲-安万特不推荐任何适应症以外的应用。 * * EXTRACT-TIMI 25研究是全球首个大型的STEMI溶栓辅助抗凝研究，共由48个国家，674个中心的20506例患者参与，我们国家也有24个中心参与，并有420例患者入选。 * 这是ExTRACT-TIMI 25的研究设计： 入选患者标准为STEMI发作小于6小时，符合溶栓指征。本研究共入选20506例患者； 医生可根据情况选择不同的溶栓剂，如TNK、TPA等，同时开始给予患者口服阿司匹林； 随机分组为普通肝素和依诺肝素克赛两