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商业伦理案例分析课程小组作业 齐二药亮菌甲素事件案例分析 目录（作业分工） 第一题………………………………2（） 第二题………………………………3（） 第三题………………………………8（） 第四题………………………………9（） 第五题………………………………9（） 请例举我国药品监管部门名称及相应立法的名称。试介绍我国药品监管体制的特点。 我国药品监管部门名称： （1）国家食品药品监督管理局 （2）药品生产监管处： a.拟订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂配制等质量管理规范并监督实施；b.组织开展药品生产质量管理规范认证工作；c.拟订药品生产企业准入条件并监督实施；d.承担药品生产、医疗机构制剂配制等许可的监督管理工作；e.承担药品委托生产的监督管理工作。 （3）药品经营监管处： a.拟订药品经营质量管理规范并监督实施，组织开展药品经营质量管理规范认证工作；b.拟订药品经营企业准入条件并监督实施；c.承担药品经营许可的监督管理工作；d.指导药品经营监管和农村药品监督网、供应网建设工作；e.拟订处方药与非处方药分类管理制度并组织实施；f.承担药源性兴奋剂经营的监督管理工作。 （4）药品警戒和评价处： a.组织拟订药品不良反应监测和再评价管理制度并监督实施；b.组织开展上市后药品不良反应报告、监测和安全风险评估工作；c.组织发布药品不良反应信息，指导合理用药；d.组织开展上市后药品再评价和淘汰工作；e.参与拟订国家基本药物目录。 （5）药品认证管理中心 （6）药品评价中心 （7）中国食品药品检定研究院 （8）药品审评中心 立法名称： 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品生产监督管理办法》 《药品生产质量管理规范》 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 《药用辅料生产质量管理规范》 《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》 《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》 《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》 《药品召回管理办法》 监管体制的特点： （1）有一定的法律法规作为药品监管的依据。自2001年起开始实施的《中华人民共和国药品管理法》，药品监管开始有法可依，经过这10多年的发展进步，出台了越来越多的关于药品监管的法律法规，法律不断健全。人们的用药安全有了一定的保障，但随着社会的不断发展，关于药品的法律仍需不断健全。 （2）药品质量监管的长效机制有待健全。一段时间以来，药品监管过程中出现了GMP认证滑坡、认证后药品生产质量无法保证等情况，认证成为增加企业运营成本的一次过建设投入等执法不力的现实情况。这现象也是导致这次齐二药亮菌甲素事件的原因之一。 （3）现有的制度规范对药品监管机构及人员的制约有限。药品生产企业本身与当地政府部门有着千丝万缕的关系，在地方利益的驱动下，对企业的违法违规行为，往往睁一只眼，闭一只眼。同时，在以往的类似事件中，缺少一种对失职渎职责任的追究制度。发生了药害事件以后，对企业责任人员处罚很重，而对监管不部门大都是象征性处罚一下。这种对监管部门的宽容造成了监管部门人员监管不力的局面。 （4）药品技术检验与监管职能应该分离。药品质量检验等技术支撑构成了药品监管工作依法行政的基础，这要求其必须逐步向法制化发展并具有独立性。在国家药品监管机构内部设立权威的技术部门，使最新科技进步通过各种形式的技术支持方式尽可能地应用于执法监督工作，提高药品监管的科学性和有效性。 （5）取消省以下直属，不利于药监部门独立有效行使执法监督职能 （6）全国各地药品监管部门机构设置模式千差万别，无法实现全国药品安全“一盘棋”监管 试述我国医药流通业发展状况。 医药商业流通是指连接上游医药生产厂家和下游经销商以及终端客户的一项经营活动，主要是从上游厂家采购货物，然后批发给下游经销商，或直接出售给医院、药店等零售终端客户的药品流通过程，通过交易差价及提供增值服务获取利润。 2010年起，商务部正式成为药品流通行业的管理部门。 中国医药流通业存在行业利润额下降，物流费用居高不下，专业人才缺口大，代理利润受到威胁，药品招标采购不规范等问题。针对这些问题，应继续大力推进医药流通业的并购、重组，创立医药商业品牌，走特色经营之路；完善总代理、总经销制，推进药品电子商务模式；发展现代医药物流模式，降低物流费用。具体反映在如下几个方面： 医药流通业销售额增加，利润额下降 并购、重组加速进行，市场集中度已有所提高 物流费用居高不下，专业人才缺口大 医药分销业完全放开，代理利润受到威胁 医药零售市场保持了较快的发展势头，但竞争明显加剧 药品招标采购亟待规模 我国的医药流通行业经历了体制上的变革，从建国后到上世纪80年代初，医药领域的生产和