网站大量收购闲置独家精品文档,联系QQ:2885784924

夹层锅确认方案夹层锅确认方案.doc

  1. 1、本文档共15页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
夹层锅确认方案夹层锅确认方案

夹层锅确认方案 文件编号:JH-YZ-SB-025-R00 制 定 人: 制定日期: 审 核 人: 审核日期: 批 准 人: 批准日期: 实施日期: 四川利君精华制药股份有限公司 目录 1:概述 1.1 概要 1.2 设备基本情况 1.3 设备主要技术参数 2:目的 3:范围 4:依据 5:可接受标准 6:职责 7:培训 8:确认时间 9:确认内容 9.1 设计确认DQ 9.2 安装确认IQ 9.3 运行确认OQ 9.4 性能确认PQ 10:异常情况处理 11:偏差处理 12:变更控制 13:确认结果评定 14:拟定再确认周期 15:附表 1 概述 1.1 概要 夹层锅是以一定压力的蒸汽为热源,带有搅拌装置功能,用于配制黏合剂等的设备。 由支脚、夹套、活动盖、把手、铭牌、出液口、冷凝水出口等组成,设备先进,操作简单,符合GMP要求。 1.2 设备基本情况 设备名称:夹层锅 型号:JCG-200 生产厂家:上海远跃制药机械股份有限公司 设备编号: 使用部门:提取车间 安装位置:提取车间 维修服务单位名称:上海远跃制药机械股份有限公司 1.3 设备主要技术参数 公称容积:200L 全容积:270L 罐内胆材质:304 夹套材质:304 罐内设计压力:常压 罐内最高工作压力:常压 夹套设计压力:0.38MPa 夹套最高工作压力:0.3MPa 罐内设计温度:110℃ 罐内最高工作温度:100℃ 夹套设计温度:147℃ 夹套最高工作温度:143℃ 换热面积:1.1m2 外形尺寸(长×宽×高mm):1320×1050×1161 2 目的 2.1 确认夹层锅的设计、制造、所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认夹层锅的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.3 确认夹层锅的安装、辅助配套系统符合设计要求。 2.4 确认夹层锅在符合运行要求的条件下,运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。 2.5 确认夹层锅的性能能满足生产工艺的需要。 2.6 确认夹层锅操作规程的可行性。 2.7 为达到上述确认目的,特制订本确认方案,对夹层锅进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写变更申请审批表,报验证/确认领导小组批准。 3 范围 适用于夹层锅的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 4 依据 4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订); 4.2 夹层锅的设备技术文件; 4.3 夹层锅的使用说明书。 5 可接受标准 5.1 系统设置符合《用户需求书》中的要求; 5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围; 5.3 性能确认能够持续符合标准。 6 职责 6.1 确认小组组成 公司成立设备确认小组,负责所有设备确认工作的领导和组织,负责审批设备确认方案和报告。 设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调,负责确认结果记录与评定,负责完成确认报告。 6.2 确认小组成员 组长:张静 组员:贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元 6.3 职责 张静:负责起草设备确认方案及报告,并对本次确认相关人员进行培训。 贾卫超:负责有关确认项目的检验,并根据检验结果出具检验报告单。 敬晓奎:负责该设备操作法的制定。 岳元:负责起草该设备清洁、消毒操作规程(性能确认时)。 徐小勇:负责设备的操作及记录。 7 培训 确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训,并形成记录。 培训签到表(附表1) 8 确认时间 年 月 日~ 年 月 日 9 确认内容 9.1 设计确认DQ 9.1.1 设计确认目的 确定预

文档评论(0)

cduutang + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档