各级组织机管理职能.docVIP

医疗器械经营企业质量管理制度? ? 一、?各级组织机构管理职能? 1、行政部质量管理职能? 2、质量管理部质量管理职能：? 3、业务部质量管理职能? 4、仓储部质量管理职能? 5、财务部质量管理职能?? ? 二、各级人员岗位职责? 1、企业负责人岗位职责? 2、质量管理部门负责人岗位职责? 3、业务部经理岗位职责? 4、财务部经理岗位职责? 5、行政部（办公室）主任岗位职责? 6、质量验收员岗位职责? 7、质量管理员岗位职责? 8、仓库保管员岗位职责 9、采购员岗位职能? 10、复核人员岗位职能? 11、销售人员岗位职能? 12、维修养护、售后人员职责行政部（办公室）质量管理职能：? ?? 1、?负责公司证照的申请、换发、管理工作；? 2、?负责质量体系文件在公司的管理和控制；? 3、?负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；? 4、?负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；? 5、?负责安全消防设施的管理。? ?????????????? 质量管理部质量管理职能? ? 1、?贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；? 2、?起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；? 3、?负责首营企业和首营品种的质量审核；? 4、?负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；? 5、?负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；? 6、?负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；? 7、?负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；? 8、?收集和分析医疗器械质量信息；? 9、?协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；? 10、?认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；? 11、?负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；? 12、?做好入库复核检查工作；? 13、?在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；? 14、?按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库。 业务部质量管理职能? ? 1、?认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标；? 2、?在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责；? 3、?医疗器械采购实行?按需进货、择优选购?的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期；? 4、?首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械；? 5、?负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；? 6、?购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告单》；? 7、?加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；? 8、?掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理；? 9、?认真做好质量工作考核；? 10、?建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。? 11、?认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；? 12、?在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规；? 13、?向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书；? 14、?跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告；? 15、?定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作；? 16、?建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。 验收员质量管理职能? ? 1、?树立?质量第一?的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关；? 2、?负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；? 3、?验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认；? 4、?验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；? 5、?应按照?医疗器械验收程序?的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；? 6、?验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件医