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计算机化系统验证策略与方法 2016年11月 目录 1 、概念 2、定义与分类 3、计算机化系统的验证----计算机化系统生命周期方法 确认与验证 （1）“验证(Verification)的涵义 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 （2）“确认（Validation）”的涵义 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 （3）“验证”和“确认”之区别 “验证”和“确认”都是认定。但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。 1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品或方法适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品或方法是否恰当地反映了规定的要求。换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。 2.验证注重“过程”，确认注重“结果” 3.(Validation) －－－Are we producing the product right? 确认 就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。注意这里强调的是结果的正确性。 (Verification) －－－Are we producing the right product? 验证 就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。注意这里强调的是过程的正确性