水系统风险评估报告.docVIP

类别： 风险评估 编号：FX-SS-00 部门： 设备部 页数：页 水系统风险评估报告 起 草 人： 年 月 日 审 核 人： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批 准 人： 年 月 日 目 录 1. 概述 2. 目的 3. 风险管理人员及其职责分工 4. 风险 5. 纯化水、注射用水系统存在的风险评估、分析 6. 各项因素风险评价及风险控制 7. 风险评估结论 1. 概述 在2010版GMP实施后明确制药用水的分类和用途，纯化水作为小容量注射剂车间清洁剂，同时也作为灭菌和制注射用水的原料水，注射用水作为清洁剂，同时也是小容量注射剂的配制用水，对小容量注射液来讲影响足够大，纯化水、注射用水在生产制造中存在潜在影响注射用水质量的风险，进而影响药品质量，我们对这些风险进行评估。确保我们公司所生产的小容量注射剂符合法定标准和预定用途。 2. 目的1）批准风险管理计划； 2）批准风险管理报告。1）对风险控制措施的结果进行验证； 2）负责不合格品的评审； 3）组织实施风险管理活动； 4）负责风险分析和评价。5）编制风险管理报告； 6）参与风险分析和评价。 负责对参与风险管理人员的资格认可； 组织实施风险管理活动；3）参与风险分析和评价1）提供生产过程与风险有关的相关信息； 2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险； 3）参与风险分析和评价。1）参与产品原辅料的质量跟踪，并反馈相关信息； 2）参与风险分析和评价。1）参与产品与设备相关的工艺参数的制定，并反馈相关信息； 2）参与风险分析和评价。1）参与厂房设施相关参数的制定，并反馈相关信息； 2）参与风险分析和评价。 4. 风险识别 4.1纯化水/注射用水工艺流程： 4.2纯化水生产过程描述： 我公司以深井水作为原水，经石英砂过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器进行前处理后经过两级反渗透系统制备电导率小于2的纯化水储存于纯化水储罐，经紫外灭菌器供车间各纯化水使用点，通过单管闭路循环管路使用。 本纯化水系统主要由预处理、二级反渗透、及紫外线杀菌等大部份组成。生产能力为8吨/小时，正常生产纯水用量7.2吨/小时。 原水为深井水，安全性较高，为更加降低风险，因此采用机械过滤器和活性炭过滤器来保证RO膜的进水要求。 为防止原水中钙镁离子对膜面的影响，故采用阻垢剂来防止反渗透膜结垢。 反渗透系统由多级增压泵、反渗透装置、清洗装置、控制系统四个部分构成。 高压泵将含盐量大的水施加大于渗透压的压力，则含盐水中的水会穿过渗透膜向纯化水方向渗透。反渗透系统除了能除盐外，还可有效地截留300分子量以上的有机物。考虑到原水含盐量较低，所以经过二级反渗透装置去除水中的离子而产出的水已满足纯化水的要求。 为保证水质，纯化水制备中采用自动剃废，对进水电导率时刻监测。 4.3注射用水生产过程描述： 制备原理为：纯化水罐的合格纯化水为原料水，经过六效列管式蒸馏水机，一效采用生蒸汽，其他五效采用纯蒸汽为能源分别蒸馏、冷却，合格的注射用水储存于316L的储罐，储罐采用夹套加热方式采用聚氨酯+岩棉保温，保证储存条件要求。 公司制药用水的管路全部按照单管闭路循环管路施工，无盲管。使用前全部经过钝化处理，各单独的单管闭路循环管路均可采用纯蒸汽灭菌。储罐上均装有疏水性呼吸器。 注射用水系统由由蒸馏水机、纯蒸气发生器和循环管道等部分组成，用于生产符合药典标准规定的制药用注射用水。 多效蒸馏水机工艺流程简述如下：