第7版药分第一章-215-8研究.ppt

第一节、药品质量研究的目的 第二节、药品质量研究的主要内容 第三节、药品质量标准的分类 第四节、中国药典的内容与进展 第五节、主要外国药典简介 第六节、药品检验工作的机构和基本程序 （1）国家药品质量标准 ●《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》 ● 《国家食品药品监督管理局药品标准》 （包括新药转正标准、地方标准升国家标准） （2） 临床研究用药品标准（新药阶段性标准） （3） 药品注册标准（批给申请人的特定标准） （4）监测期药品标准（监测期内的新药标准） （5）企业标准（也称企业内部标准） 第六节、药品检验工作的机构和基本程序 * LOGO 第一章、药品质量研究的内容与药典概况 第三节、药品质量标准分类 《中华人民共和国药品管理法》明确规定： “药品必须符合国家药品标准”， 即法定药品标准。 SFDA颁布的： 《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准； 其内容包括：质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 国家药典委员会:负责国家药品标准的制定和修订。 国家药品检验机构：负责标定标准品、对照品。 一、国家药品标准 第三节、药品质量标准分类 企业药品标准或企业内部标准： 药品生产企业研究制定， 并用于其生产药品质量控制的标准。 企业药品标准： 必须高于法定标准的指标要求 否则其产品不能销售和使用。 企业药品标准的作用： 提高产品的质量、 增加产品竞争力、 特色产品技术保护 以及严防假冒等。 发挥技术秘密、技术壁垒作用。 二、企业药品标准 第三节、药品质量标准分类 药品必须按照：批准的生产工艺、处方进行生产， 生产记录必须完整准确。 工艺的改变将影响药品质量， 工艺变更必须申报审核。 严禁生产(包括配制)、销售和使用假冒伪劣药品。 三、法律责任 第四节、中国药典的内容与进展 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》， 依据《中华人民共和国药品管理法》 组织制定和颁布实施。 英文名称为Pharmacopoeia of The P R China； 英文简称为Chinese Pharmacopoeia； 英文缩写为Ch.P.或简化为ChP 《中国药典》 一经颁布实施， 其同品种的上版标准 或其原国家标准 即同时停止使用。 4467 2220 2136 131 1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005，2010年版 (Chinese Pharmacopoeia) （一部）药材及饮片、植物油脂和 提取物、成方制剂和单味制剂等 （二部）化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品以及药用辅料等 （三部）生物制品， 并入《中国生物制品规程》 《中国药典》(2010年版):分三部 第一节、药品质量研究的目的 一、中国药典的内容 《中国药典》2010年版由一部、二部、三部 及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。 药典一部：收载药材和饮片、植物油脂和提取物、 成方制剂和单味制剂等， 品种共计2165种，包括439个饮片标准； 药典二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品以及药用辅料等， 品种共计2271种； 药典三部：收载生物制品， 品种共计131种。 索引：为方便使用和检索，中国药典均附有索引。 第四节、中国药典的内容与进展 名称及编排， 项目与要求， 检验方法和限度， 标准品、对照品， 计量， 精确度， 试药、试液、指示剂， 动物试验， 说明书、包装、标签等。 一部9类39条，二部9类28条，三部7类22条。 第四节、中国药典的内容与进展 凡例(General Notices)中 有关药品质量检定的 项目规定 包括： 各部药典收载的正文品种的排列各有特点。 药典二部：按药品中文名称笔画顺序排列， 同笔画数的字按起笔笔形 —丨丿丶乛的顺序排列； 单方制剂排在其原料药后面； 药用辅料集中编排。 药典正文 (Monographs) 即为：其所收载的 药品标准。 第四节、中国药典的内容与进