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蕲春亿康医疗器械有限公司 2016-11-8 学习内容 医疗器械是什么 《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号摘要 《医疗器械使用质量监督管理办法》第18号摘要 《医疗器械分类规则》第15号摘要 体外诊断试剂分类和定义 医疗器械定义（一） 　是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用 医疗器械使用目的（二） （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断 目的提供信息。 医疗器械的分类（三） 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。（实行产品备案管理） 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（实行产品注册管理） 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（实行产品注册管理） 医疗器械（四） 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。 医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定 《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号摘要（一） 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员 《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号摘要（二） 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效 《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号摘要（三） 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号摘要（四） 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。 　　医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况 《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号摘要（五）法律责任 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： 　　（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； 　　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； 　　（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 　　有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 650号 小结 本条例自2014年6月1日起施行 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，严格遵守其监督管理，应当加强公司自律，推进诚信体系建设，为人民群众的健康事业添砖加瓦！！ 《医疗器械使用质量监督管理办法》第18号摘要（一） 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作 《医疗器械使用质量监督管理办法》第18号摘要（二） 医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医