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生产管理部门审计生产管理部门审计
生产管理部门审计
基本信息
审计对象：
地点：
审计日期：
审计小组人员组成：
姓名： 部门
审计主要内容清单：
质量保证：
1．文件
2．人员与培训
3．厂房设施
4．设备
5．生产操作验证
6．其他
审计报告
一、基本信息
审计对象：
地点：
审计日期：
审计小组人员组成：
姓名： 部门
审计主要内容清单：
1．文件
2．人员与培训
3．厂房设施
4．设备
5．生产操作验证
6．其他
二、主要问题及风险评估
主要问题：
经对上述问题的综合评估，本企业生产管理部门在产品生产过程中保证产品质量和安全方面存在风险如下：
三、审计结论及建议
审计结论：
建议：
四、审计小组成员签字
审计记录
1. 文件 是 否 备注 1.1所有产品是否建立工艺规程、操作规程及相应记录？ 1.2生产现场是否有操作、清洁等SOP？是否为现行版？ 1.3是否制定各级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等管理制度。 1.4产品生产工艺是否与国家批准的相一致？ 1.5是否有程序规定当生产工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时，重新申报变更生产工艺，并按规定修订工艺 1.6是否有文件规定生产过程的可追溯性，包括物料及产品的追溯程度、追溯范围、追溯途径等。 2. 人员和培训 2.1是否有组织机构生产环境整洁；设备连接的主要固定管道标明物料名称、流向 5.8.1生产操作是否严格执行批准的工艺规程进行？ 5.8.2是否严格执行相应的SOP？ 5.8.3是否严格执行批生产指令？ 5.8.4是否能及时、正确填写记录？如有更正是否符合要求？ 5.8.5是否进行物料平衡（包括包装材料），其计算结果是否在规定范围内？ 5.8.6是否有偏差，检查相关的偏差处理记录？ 5.8.7记录是否有操作人、复核人签名？ 5.8.8不同品种、规格的生产操作是否能做到有效隔离？ 5.8.9批记录是否能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步骤。批记录按批号归档保存至有效期后一年？ 5.9.5生产线上对损坏的印刷类包装材料和不合格产品是否有隔离的措施？ 5.9.6检查已打印的剩余印刷类包装材料是否执行了销毁程序？数量是否正确？是否有销毁人、监控人的签字？ 5.9.7检查剩余内包装材料的处理程序？是否有相应的记录？ 5.10生产结束后是否及时进行清场?并有清场记录 5.11检查现场是否有不合格品？是否有相应的标识？不合格品的处置是否有文件规定？ 5.12查阅若干以往不合格品处置记录，如有返工，是否建立返工流程？返工后是否经过再次验证。 5.13生产过程中若涉及化学、医疗等危险品，是否制定了相应的防护和处理规程？是否有相应的记录？ 5.14生产中的废液、废物等是否有相应的无害化处理规定，并符合相关的环保要求？ 5.15是否制定工艺用水规程？工艺用水质量标准检验周期？
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