第二类医疗器械.doc

管理类别 名称 品名举例 Ⅱ类 X射线机用限速器  Ⅱ类 X射线透视、摄影附加装置 高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置 Ⅱ类 X射线诊断设备及高压发生装置 200mA以下（含200mA）X射线诊断设备 Ⅱ类 X线机配套用患者或部件支撑装置（电动） X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置 Ⅱ类 便携式超声诊断设备 B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪 Ⅱ类 病床 电动多功能病床、电动防褥疮床垫 Ⅱ类 超声换能器 心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器 Ⅱ类 超声理疗设备 超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、 Ⅱ类 超声母婴监护设备 多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪 Ⅱ类 车针  Ⅱ类 冲洗、通气、减压器具 各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机 Ⅱ类 磁疗仪器 磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具 Ⅱ类 低温治疗仪器医用低温设备 宫腔冷冻治疗仪 、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪 Ⅱ类 电动、液压手术台 电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、 Ⅱ类 电疗仪器 音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪） Ⅱ类 电声诊断仪器 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 Ⅱ类 电子压力测定装置 电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 Ⅱ类 放射性核素诊断设备 骨密度仪、 伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪 II类 肺量计 肺活量计、单、双简肺功能测定器 Ⅱ类 辐射灭菌设备 医用伽玛射线灭菌器 Ⅱ类 负压吸引装置 流产吸引器、负压吸引器 Ⅱ类 干热灭菌设备 干热灭菌器、微波灭菌柜 Ⅱ类 高频电极 电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极 Ⅱ类 高频电熨设备 高频妇科电熨器、高频五官科电熨器 Ⅱ类 高频手术和电凝设备 高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器 Ⅱ类 高压电离灭菌设备 手术室用高压电离灭菌设备 病房用高压电离灭菌设备 Ⅱ类 供氧系统 医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置 Ⅱ类 光谱辐射治疗仪器 光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪 Ⅱ类 光谱诊断设备 医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪 Ⅱ类 光学内窥镜及冷光源 诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源 Ⅱ类 核素标本测定装置 放射免疫测定仪 Ⅱ类 核素设备用准直装置 放射性同位素设备准直器 Ⅱ类 呼吸功能及气体分析测定装置 综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪 Ⅱ类 呼吸设备配件 简易呼吸器 Ⅱ类 肌电诊断仪器 肌电图机 Ⅱ类 基因和生命科学仪器 精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪 Ⅱ类 激光诊断仪器 激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计 Ⅱ类 矫形（骨科）外科用刀、锥 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥 Ⅱ类 矫形（骨科）外科用锯、凿、锉 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器 Ⅱ类 矫形（骨科）外科用其它器械 肢体延长架、多功能单侧外固定支架 Ⅱ类 矫形（骨科）外科用钳 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳 Ⅱ类 矫形（骨科）外科用有源器械 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻 Ⅱ类 洁牙、补牙设备 医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器） Ⅱ类 口腔综合治疗设备 综合治疗台（机） Ⅱ类 口腔综合治疗设备配件 强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器 Ⅱ类 理疗康复仪器 电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸