第一章 生物制品概述.docVIP

生物制品概述 第一节 生物制品的概念与应用 一、生物制品的概念：生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术（以基因工程、细胞工程）制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。（2010版《中华人民共和国药典》 二、生物制品的应用： 1、免疫预防：实践证明，应用菌苗、疫苗及类毒素等预防用生物制品施行预防接种，提高人群免疫水平，降低易感性，对于预防某些传染病的效果是很显著的。典型例子是种痘预防天花。天花曾对人类的威肋极大，墨西哥历史上的一次大流行曾导致300多万人病死。而种痘的推广普及保护了无数人免于患天花或病死。在1870～1871年的普法战争中，法国军队由于未施行种痘，60万人的军队中天花病高达125000人，病死23470人，而普鲁士军队由于施行过2次种痘，又采取其它防疫措施，总共只有459人病死于天花。 当18世纪天花在英国流行时，曾猖獗一时。牛痘是牛的一种天然轻性传染病，发病时除体温上升、食欲减低外，在牛的乳房及奶脐间发生水疱和脓疱，挤奶时可经伤痕而传染至人的手指部位。奇怪的是凡患过牛痘的人就不会再患天花了，这是 英国伦敦西部的农民在生产实践中获得的经验。到18世纪末，英国青年医生Edward Jenner于1796年5月14日进行了一次具有历史意义的研究观察，他从一位患牛痘的挤奶女工手上出现的痘疮中取出痘浆，接种于一名8岁儿童的胳膊上，两个月后再接种人的天花脓疮浆，结果未见发生天花。接种牛痘苗预防天花的方法很快普及全世界， Jenner的创造性发明，为人类预防和消灭天花做出了卓越的贡献。 新中国成立以来，由于普遍推行种痘，20世纪60年代初就消灭了天花。世界卫生组织于1967年在世界各国推行普种牛痘，在1977年索马里发生了最后一例天花，在人间无传染源存在的基础上于1979年宣布全球消灭了天花。 19世纪德国人 Robert Koch（1876）首先发明细菌分离培养法，从此陆续发现各种致病菌。1877年法国人Louis Pasteur首先发现用降低了有致病力的鸡霍乱菌、炭疽菌注射动物之后，这些动物能抵抗相应强毒菌的感染攻击。接着用狂犬病固定毒预防狂犬病也获得成功。从此，人工减毒疫苗的研究不断发展，迄今不衰。但是有些微生物的毒力不易减弱，或毒力减弱后就失去了免疫原性，或减弱后有故态复萌返祖的危险，因此不得不另想办法。1886年Salmon Smith 发现加热杀死的强毒猪霍乱杆菌，仍具有很好的免疫原性，随后鼠疫、霍乱、伤寒、百日咳等死菌疫苗相继问世。　　有的细菌如白喉和破伤风的致病因子不在菌体本身，而在于细菌所产生的毒素。毒素虽然是很好的抗原，但因其毒性太强，不能注入人体。1923年法国人Ramon发明用甲醛解毒的方法，把白喉和破伤风毒素等变成无毒而有免疫原性的类毒素。　　1948~1950年Enders等用人胚胎非神经组织培养脊髓灰质炎获得成功，随后细胞培养病毒技术得到飞速发展，病毒学突飞猛进，培养出多种病毒，病毒性疫苗不断诞生，丰富了与传染病作斗争的武器库。　 在百年历史过程中，生物制品在预防医学中发挥了巨大作用，但是生物制品尚缺乏系统的理论基础，长期停留于经验性的传统生产方式。直至20实际末随着微生物学、免疫学和分子生物学的进展，对微生物遗传、代谢和抗原结构有了较深入的了解，对免疫球蛋白的结构、各种免疫活性细胞的功能，以及各种细胞因子的发现，对抗体形成的遗传基础和网络学说逐步得到阐明，分子生物学对保护性抗原基因的研究等等，促使以微生物学和免疫学为基础发展起来的生物制品逐步形成一门独立学科--生物制品学。 ?猪瘟是养猪业的一种毁灭性传染病，几乎遍及全世界(除北美洲和大洋洲外)，死亡率高达80％～90％，国际动物卫生组织将猪瘟列入A类法定传染病之一。在20世纪50年代中期，中国学者通过将猪瘟石门系强毒在兔体上连续传几百代后培育成功了一株猪瘟兔化弱毒疫苗。 口蹄疫：口蹄疫Aftosa（属一类传染病）俗名“口疮”、“辟癀”，是由口蹄疫病毒所引起的偶蹄动物的一种急性、热性、高度接触性传染病。主要侵害偶蹄兽，偶见于人和其他动物。其临诊特征为口腔粘膜、蹄部和乳房皮肤发生水疱。猪、牛、羊等主要家畜和其它家养动物易得此病。目前已知口蹄疫病毒在全世界有七个主型c A、O、C、南非1、南非2、南非3。O型口蹄疫为全世界流行最广的一个血清型。现在，口蹄疫多价灭活疫苗已被成功应用，特别是口蹄疫在欧洲的控制和扑灭、其中部分应归功于O型、A型、C型口蹄疫三价灭活疫苗的有效应用。 手足口病（Hand foot and mouth disease HFMD）是一种儿童传染病，又名发疹性水疱性口腔炎。多发生于5岁以下儿童，可引起手、足、口腔等部位的疱疹，少数患儿可引起心肌炎、肺水肿、无菌性脑膜脑炎等并发症。