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1消痰通络丸(机制).
消痰通络丸配制规程
部门：制剂室 题目：消痰通络丸配制规程 共 15 页 文件编码：SC/JB/GY/00100 制订：2006.3.1 ? 起草：文件起草小组 部门审核：制剂室 审阅： 批准： 执行日期：2007.1.1 变更记录： 批准日期： 变更原因及目的：
目的：制订消痰通络丸配制规程
适用范围：消痰通络丸
责任人：生产管理部、质量管理部
内容：
1产品概述
1.1产品名称：消痰通络丸
1.2汉语拼音：Xiaotan Tongluo Wan
1.3剂型：丸剂
1.4性状： 本品为棕红色的包衣浓缩丸；味甘，微苦。
1.5制剂注册号: 豫药制字1.6功能主治：和中消痰，活血化瘀，兼以补肾，用于高脂血症，高粘血症，红细胞聚集症，缺血性中风症和出血性中风恢复期，老年痴呆症，老年颤症和由痰瘀互结形成的多种疾病。
1.7用法与用量：口服，一次6g，一日3次，温开水送服或遵医嘱。
1.8规格： 每瓶装60g。
1.9贮藏：密闭，置阴凉干燥处。
1.10有效期：二年。
2 处方来源与组成：
2.1处方来源： 来源于河南省中医院脑血管病专家李鲤主任医师的经验方。
2.2组成：
略
3工艺流程图：（见下页）
4 原药材的配制卫生与炮制：
4.1整理与炮制依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。
4.2整理炮制方法及制作过程：
4.2.1山楂（炒）：净选，干燥。
4.2.2神曲（炒）：净选，干燥。
4.2.3陈皮：净选，干燥。
3工艺流程图：
30万级洁净区
4.2.4清半夏：净选，干燥。
4.2.5茯苓：净选，干燥。
4.2.6连翘：净选，干燥。
4.2.7莱菔子：净选，干燥。
4.2.8丹参：净选，干燥。
4.2.9当归：净选，干燥。
4.2.10赤芍：净选，干燥。
4.2.11川芎：净选，干燥。
4.2.12桃仁（炒）：净选，干燥。
4.2.13红花：净选，干燥。
4.2.14三七：净选，干燥。
4.2.15郁金（醋制）：净选，干燥。
4.2.16鸡血藤：净选，干燥。
4.2.17全蝎：净选，干燥。
4.2.18地龙：净选，干燥。
4.2.19胆南星：净选，干燥。
4.2.20枸杞子：净选，干燥。
4.2.21何首乌（制）：净选，干燥。
4.2.22赭石：净选，干燥。
4.3卫生处理方法及操作过程：
4.3.1环境卫生按一般生产区环境卫生管理进行处理。
4.3.2工艺卫生按一般生产区工艺卫生管理规程进行处理。
4.3.3每班次应严格按清场管理制度进行清场,待检验人确认合格后,方可进行生产。
4.3.4所使用的洁净容器,按一般生产区工艺卫生管理规程的容器清洗法清洗处理。
4.3.5工作台面按一般生产区工艺卫生管理规程的工作台面清洗法进行清洗处理。
4.3.6所使用设备按各设备清洗规程进行清洗处理。
4.3.7衡器清洗按一般区工艺卫生管理规程的衡器清洗法进行清洗处理。
5操作过程及工艺条件
5.1净料调配：
由领料员和净料保管员按照生产部下的生产指令进行调配、复核,双方在配料单上签字,交下道工序：
以处方的100倍量投料，调配量如下：
略
批理论产量计算：（单位：瓶）
理论产量=（提取浸膏重量+粉碎药物重量+辅料量+上批余料量-本批余料量）kg×1000/60
此工序结束，填写配料记录，按要求清场，填写清场记录，并有检查人检查。
5.2提取、浓缩：
将 山楂、郁金、丹参、鸡血藤置TL-2M3 提取罐中，按TL-2M3提取罐操作规程进行操作，加水煎煮两次，每次两小时，合并煎液，滤过，将溶液置SJN-500B双效浓缩器,按SJN-500B双效浓缩器操作规程进行操作，浓缩成相对密度为1.15～1.20（70℃）的稠膏，将赤芍破碎后与提取稠膏混合，置温度设为65-75℃的干燥箱中干燥。取出，装入洁净的容器中，填写物料标示卡，交灭菌工序，填写生产记录，此工序结束，按要求清场，填写清场记录，并有检查人检查。
5.3粗粉碎：
按照工艺要求,将从净料库领取的六神曲等十六味原药材放入9FZ-37型粉碎机中，按 “9FZ-37型粉碎机标准操作规程” 不加筛将干燥后的混合物破碎，将所得物盛入洁净容器中,容器外均放有标签，写明品名、规格、批号、重量，转入灭菌工序，办理交接手续，同步填写生产记录。
5.4灭菌干燥：
将六神曲等粗粉和干燥浸膏混合物置于DZG-1.2M3中成药灭菌
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