20101214微生物室空调系统验证方案-01.doc

南京白敬宇制药有限责任公司验证文件 编号： 原料药事业部微生物室 空调系统验证方案 南京白敬宇制药有限责任公司 验证方案组织与实施 原料药事业部左咪车间空调净化系统设备的验证工作由质量管理部门负责组织，生产技术部、设备工程部及原料药事业部工程部有关人员组成验证小组，参与实施。 验证小组组长：谢后奇 验证小组成员和职责： 序号 姓名 部门 分工 1 朱 军 生产技术部 项目主管 2 谢后奇 设备工程部 安装确认、运行确认的实施和总结 3 曹宝龙 质量管理部 方案及报告的审核 4 陶桂香 设备工程部 方案起草、文件资料确认的总结 5 王长俊 设备工程部 数据的记录与统计、操作 6 宗哲军 设备工程部 检修 7 杨锡荣 设备工程部 计量检定 8 朱世琴 QA 现场监督 方案制订 部 门 签 名 日 期 方案审核 部 门 签 名 日 期 质量管理部 生产技术部 设备工程部 方案批准 批 准 人 批 准 日 期 目 录 1概述 2目的 3范围 验证内容 .1安装确认 .1.1空调净化系统设备清单 .1.2技术文件确认 .1.3验证用仪器仪表的校验 .2运行确认 .2.1单机试运转 .2.2高效过滤器的风速风量及换气次数测定.2.3洁净室压差的测定 4.2.4洁净室静态测试 3性能确认 .3.1洁净室动态测试 .3.2洁净室温湿度分布均匀性测试.3.3 洁净室 概述： 本公司原料药事业部微生物检验室，面积42.711 m2，其中洁净区面积28.606m2。本方案将实施验证的空调净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的。根据净化级别要求， 设计为万级净化系统。 空气处理机组基本情况表 设备名称 空气处理机组 设备编号 型 号 出厂编号 功 率 风 量 生产商 南京天加空调设备有限公司 验证目的 检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求；检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；检查并确认系统的安装符合微生物检验要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。 验证范围： 本验证方案适用于微生物检验室空调系统的验证。 四、验证内容： 4.1安装确认： 4.1.1空调净化系统设备清单（包括附属设备） 安装确认所需设备清单，由项目部在设备开箱验收过程中进行检查。 确认依据：通过核对设备订单和产品说明书确认设备规格、数量是否符合设计要求。 确认方法：按安装所需设备清单所列项目逐一检查设备情况。 确认记录：表1：安装所需设备清单 表1 安装所需设备清单 序号 位号 名称 型号和主要技术规格 附属设备 数量（台） 检查人： 日期： 复核人: 日期： 4.1.2技术文件确认 安装确认所需文件资料，由工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后收集整理竣工资料（如竣工图），归档保存。 确认依据：通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。 确认方法：按安装确认所需资料确认表所列项目逐一核对上述文件资料。 确认记录：表2：空调净化系统安装有关的工程图纸清单、表3：空调系统相关文件清单 表2 空调净化系统安装有关的工程图纸清单 序号 图号 图纸名称 存放地点 设计说明、图例、图纸目录 净化空调平面布置图 送风管平面图 回风管、排风管平面图 空调机房配管平面图 空调机房制冷、供热系统图 净化空调送风系统图 净化空调回风系统图 局部排风系统图 空调机房风管平面图、Ⅰ－Ⅰ剖面图 Ⅱ－Ⅱ剖面图 送风口性能一览表 设备一览表 综合材料表 检查人： 日期： 复核人：