药剂 课程设计药剂 课程设计.doc

药物制剂课程设计题目： 学生姓名：　学　　号：系　　别：　　　　　专　　业：　　　　　　指导教师：　　　　　　　年 月 日本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考 目 录一.概述 4 1.1片剂的介绍 4 1.2片剂的分类 5 1.3 片剂的质量检查 5 二、处方设计 7 2.1 贝诺酯片简介 7 2.2 处方设计 8 2.3辅料的选择原则 8 三、物料衡算 10 3.1 物料衡算的基础 10 3.2 物料衡算的基准 10 3.3 物料衡算条件 10 3.4原辅料的物料衡算 11 四、工艺流程 13 4.1 粉碎 13 4.2 筛分 13 4.3 混合 14 4.4 制粒 14 4.5 干燥 14 4.6 整粒，总混 14 4.7 压片 15 4.8 包装与储存 15 五、三废处理 17 5.1 处理工艺流程 17 5.2 处理工艺 17 六、工艺设备设计 18 6.1 工艺主要设备一览表 18 6.2车间技术要求 19 6.3工艺平面布置图一套（1：100） 20 6.4 工艺流程图 21 七、参考文献 22 八、 心得体会 23 一、概述 1.1片剂的介绍 片剂：系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。 特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长。 制备方法：①湿法制粒压片，②干法制粒压片，③直接压片。湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等物料可采用其他方法。干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。 片剂优点： （1）剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照的规定，含量差异较小，病人按片服用准确药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性。 （2）质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小。 （3）服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖。 （4）便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便于识别。 （5）成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。 但片剂也有缺点：如儿童和昏迷不醒病人不易吞服；制备贮存不当时会逐渐变质，以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出；含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。 1.2片剂的分类 （1）压制片----通过压制而成且无特殊包衣。 （2）糖衣片----该片外包糖衣。 （3）薄膜衣片----该片表面覆盖一薄层水溶性或胃溶性物质。 （4）肠溶衣----该片包肠衣。 （5）压制包衣片----通过把已压好的片剂加入一种特制的压片机中，将另一种颗粒压成一层包在前述片剂外。 （6）缓释片----指口服给药后在机体内的释药速率受给药系统本身控制，而不受外界条件的影响。 （7）溶液片----用于制备特殊溶液的片剂。 （8）泡腾片----含有碳酸氢钠及有机酸等赋形剂制成的内服或外用片剂。 （9）口含片和舌下片----这些片剂小，平滑，呈椭圆形。用于口腔后应该缓慢溶解或溶蚀。 （10）分散片----是一种遇水可迅速崩解形成均匀的粘稠混悬液或迅速崩解成均匀的分散片剂。 （11）咀嚼片----是一种在口腔嚼碎后下咽的片剂。 1.3 片剂的质量检查 （a）外观性状：片剂的表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变。 （b）片重差异：应符合现行药典对片重差异限度的要求，见表1-1。 （c）硬度和脆碎度：反映药物的压缩成形性，一般能承受30-40N的压力即认为合格。 （d）崩解度：一般口服片剂的崩解度检查见表1-2。检查方法见《中国药典》2010版。 （e）溶出度或释放度：溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂。 （f）含量均匀度。 【曾用名】 扑炎痛片 【外文名】 Benorilate Tablets 【结构】： 【性状】 本品为白色片。 【药理毒理】 本品为对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物。属非甾体类抗炎解热镇痛药，具解热、镇痛及抗炎作用，其作用机制基本同阿司匹林及对乙酰氨基酚主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛抗炎和解热作用。作用时间较阿司匹林及对乙酰氨基酚长。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为