第二章 厂设计检查确认记录表.docVIP

附表1 厂房设计检查确认记录表—1 （厂房设计内容） 年 月 日 检查项目序号、内容 标准要求 检查结果 ①设计规范的依据 按《洁净厂房设计规范》、《建筑设计防火规范》、《厂矿道路设计规范》、《工业企业设计卫生标准》、《采暖通风空调设计规范》、《采光设计标准》、《照明设计标准》、《给水、排水设计规范》等进行设计。 □ 是 □ 否 ②项目的可行性报告 根据国家药品生产企业审批问题的文件通知精神，符合《规范》。进行立项审查。 □ 是 □ 否 ③企业（车间）的地理位置图 标明企业、车间周围的建筑物及环境状况。 □ 是 □ 否 ④企业的平面布局图 标明企业的生产区、行政区、生活区和辅助区的布局，厂区的人流、物流通道等。 □ 是 □ 否 ⑤生产车间平面布局图 标明人、物流向，洁净区洁净级别，洁净厂房内部天花板、墙壁及地板拟采用的建筑材料等。 □ 是 □ 否 综合评价 检查人员： 年 月 日 却确认 建设单位： 签名： 年 月 日 设计单位： 签名： 年 月 日 验证项目小组： 签名： 年 月 日 附：1.企业的地理位置周围环境；2.企业的总的平面布局图；3.企业各生产车间的平面布置图; 4.XX省医药质量管理协会专家组论证意见书。 附表2 厂房设计检查确认记录表—2 （降低人为差错） 年 月 日 检查项目序号 内容、标准要求 检查结果 ① 各操作室是否有足够的面积和空间，防止因场地拥挤而造成操作上的差错。不同产品的包装流水线是否分开或设置屏障，并保持足够的间距 □ 是 □ 否 ② 车间布置上是否设置能区分检验前和检验后之原辅料。半成品和成品的存放区，以便有效的分出待验品、合格品和不合格品，不因存放的混乱而造成上产上的差错。 □ 是 □ 否 ③ 车间是否设置称量室。称量室的净化级别是否与生产区相同。 □ 是 □ 否 综合评价 检查人员： 年 月 日 确认 附表3厂房设计检查确认记录表—3 （降低人为差错） 年 月 日 检查项目序 内容、标准要求 检查结果 ① 对进入洁净室的人和物要进行净化处理。人流物流分开。产尘房间应装有防尘及捕尘设施。 □ 是 □ 否 ② 空调系统的排气经净化处理 □ 是 □ 否 ③ 产尘操作室与其他房间或区域之间保持相对负压，走廊的洁净度同生产房间相同。 □ 是 □ 否 ④ 建筑物封闭，有防止昆虫、动物进入的措施。 □ 是 □ 否 ⑤ 洁净厂房使用发尘量小的建筑材料，经得起消毒、清洁和冲洗。 □ 是 □ 否 ⑥ 生产所用的设备、器械和容器具使用不与药品起作用、不吸附药物的材料。 □ 是 □ 否 ⑦ 设备的传动部件密封良好，防止运转时润滑油、冷却剂等对物料的污染。 □ 是 □ 否 综合评价 检查人员： 年 月 日 确认 附表4厂房设计检查确认记录表—4 （产品质量的保证体系） 年 月 日 检查项目序号 内容、标准要求 检查结果 ① 厂房是否选址从根本上保证药品生产的优良环境 □ 是 □ 否 ② 操作室内的设备、设施按工艺流程来合理布局 □ 是 □ 否 ③ 选用的设备是否与生产批量相适应 □ 是 □ 否 ④ 质量检验室的面积、检验设施、工作环境，符合产品质量检验的要求 □ 是 □ 否 综合评价 检查人员： 年 月 日 确认 附表5厂房设计检查确认记录表—5 （工程设计规范（GEP）） 年 月 日 检查项目序号 内容、标准要求 检查结果 ① 工程文件齐全 □ 是 □ 否 ② 施工、安装及调试文件完全 □ 是 □ 否 ③ 工程设计操作文件：操作指南或手册完全 □ 是 □ 否 ④ 工程设计验证文件齐全 □ 是 □ 否 综合评价 检查人员