结合谈医疗器械稽查方法答案.ppt

情形3：某些无菌医疗器械生产时间与到货时间之间间隔少于无菌检验时间。在此种情形下即使该无菌医疗器械附有合格证明，也应定性为无合格证明医疗器械。 　　合格证明是证明医疗器械经检验符合标准的证明，而未经检验就出具的合格证明显然是无效的合格证明。 　　如某局在市场上查获的某厂家生的的一次性使用输液器到货时间为2004年10月8日，而标示的生产日期为2004年10月5日，《药典》2000版规定无菌检验时间不得少于7天，也就是说该无菌医疗器械并未经过无菌检验就出了厂，最后该器械被定性为无合格证明的医疗器械。 通过以上辨别方法，发现医疗器械有疑问，即可向器械生产厂家、药品监管部门联系查证，或监督抽样送检，以便得出更为确切的结论，确保用械安全有效。 鉴识医疗器械的真伪 四、在医疗器械监督检查中，由于我县医疗器械经营企业绝大多数是药店兼营医疗器械，涉及经营的品种有限，在检查中出现的问题很少，下面重点说一下对医疗机构医疗器械的稽查技巧。 医疗机构涉及医疗器械上千种，大到CT、小到医用棉签，几乎涵盖所以的临床科室和辅助科室。如何在稽查中发现问题，我根据近几年对医疗机构医疗器械稽查中一些技巧和经验与大家谈一谈，供大家参考。 对医疗机构医疗器械稽查，主要是抓重点机构、重要科室、重要品种。 （一）重点机构的检查。主要是医院的医械科。看仓库、看购进验收记录、看备案资料。从库存中抽取部分医疗器械核对资质是否齐全。 (二)重点科室的检查。有些医疗器械是科室专用，医械科基本无库存，有的器械本身就由科室直接采购，所以到科室检查尤为重要。? A、妇产科：特种使用品种有一次性产包、一次性扩阴器，我们在检查中就发现这两种无灭菌号和使用过期失效现象。 B、手术室：一次性用品多，如静脉留置针、一次性镇痛泵看是否在效期内使用。 医疗机构医疗器械稽查重点 * 在说稽查方法之前，我有必要和大家共同了解和学习一下一些医疗器械的知识。 结合案例谈医疗器械稽查方法 授课人 夏传林 通 榆 县 市 场 监 督 管 理 局 随着现代科技的发展、医疗方法的不断改进、创新，医疗器械已广泛应用于疾病的预防、诊断、康复等各个领域，在医疗服务中已具有不可替代的作用，其监督好坏直接关系到患者的安全与否。下面，我结合案例谈谈医疗器械稽查方法。 主要内容 一、医疗器械的知识。 （一）医疗器械监管工作使用的法律法规及管理条例 （二）医疗器械的基本知识。 （三）医疗器械产品注册管理相关知识。 二、医疗器械稽查方法。 (一)核查产品的合法性 (二)核对产品的符合性 (三)核实产品的真实性? (四)是核对产品标准的真实性。 三、查看医疗器械说明书、包装标识初步筛选鉴识医疗器械的真伪 四、对医疗机构医疗器械稽查重点。 一、医疗器械的知识。 （一）医疗器械监管工作使用的法律法规及管理条例： 1、《医疗器械监督管理条例》 2、《医疗器械经营监督管理办法》 3、《医疗器械生产监督管理办法》 4、《医疗器械说明书和标签管理规定》 5、《体外诊断试剂注册管理办法》 6、《医疗器械注册管理办法》 医疗器械的定义：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械的基本知识 医疗器械的种类：（6种） —有源MD： 依靠电能或其它能源发挥功能的 —无源MD： 依靠人体或重力发挥功能的 —植入性MD： 通过外科手段，全部或部分插入人体自然腔中替代表皮、眼表面，且留在体内30天以上 —有源植入性MD： 内科或外科手段全部或部分进入体内/自然腔道并留在体内的；有能源的。 —无菌MD： 标识上写“无菌”字样。 —体外诊断试剂： 与病人不接触，且无能量交换。 医疗器械的基本知识 医疗器械的基本知识