体外诊断试剂生产实细则体外诊断试剂生产实施细则.docVIP

体外诊断试剂生产实施细则（试行） 目 录 第一章 总则 第二章 组织机构、人员与质量管理职责 第三章 设施、设备与生产环境控制 第四章 文件与记录 第五章 设计控制与验证 第六章 采购控制 第七章 生产过程控制 第八章 检验与质量控制 第九章 产品销售与客户服务控制 第十章 不合格品控制、纠正和预防措施 第十一章 不良事件、质量事故报告制度 第十二章 附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 附录B 参考资料 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求 总则 第一条 为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定本细则。 第二条 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。 第三条 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。 第二章 组织机构、人员与质量管理职责 第五条 生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。体外诊断试剂，生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。 第六条 生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确质量管理体系的管理者代表。企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。 第七条 生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。 第八条 从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。 第九条对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。 第十条从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则进行培训和考核，合格后方可上岗。 第三章设施、设备与生产环境控制 第十一条 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。 第十二条 生产企业必须有整洁的生产环境生产、行政、生活和辅助区布局应合理。厂房应按及生产工艺流程所要求的空气洁净级别进行合理布局。清洗、。与设备连接的主要固定管道应标明物料名称、流向对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施使用、维护、保养等制度和记录环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录不合格品物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录用户退货和召回的生产企业应建立文件的、审查、批准、撤销、及保管的管理制度。、使用的文件应为的现行文本。的文件除留档备查外，不得在工作现场出现应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时应进行验证质量控制方法按生产和空气洁净度级别的要求制定清洁规程，清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂应产品物料平衡查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理批生产记录应内容真实、数据完整，操作人及复核人签名。记录不得任意涂改更改，在更改处签，原数据可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至有效期后一年有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其有效防止混淆的工艺用水规程。工艺用水质量标准检验周期验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对后印制、发放、使用标签、使用说明书应销售记录。根据销售记录能追查每批的售情况，必要时应能及时全部。销售记录内容应包括：品名、批号、数量、收货单位和地址、发货日期。销售记录应保存至有效期生产企业应建立退货和召回的程序，并记录。退货和召回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理意见。因质量原因退货和召回的，应在质量管理部门监督下销毁企业应建立不良报告制度，指定专门机构或人员负责管理企业质量事故应当报