531-生物等效性研究报告主体.docxVIP

5.3.1.空腹生物等效性研究报告主体文件试验编号试验标题（阐述试验设计、试验制剂生产厂家、制剂规格、受试人群、给药方式等信息） 标题页试验编号试验标题受试制剂；参比制剂：报告版本及制定日期：研究方案版本及制定日期：试验周期#入组日期给药日期出组日期完成日期第#周期第#周期主要研究者申请人姓名单位地址联系方式负责人姓名单位地址联系方式研究质量声明研究过程声明如下事项：-报告内容真实，忠于原始数据-试验过程符合方案设计-试验过程符合伦理要求-试验过程遵照GCP原则-样品检测过程严格执行SOP，符合GLP要求各阶段主要研究人员签字：研究单位姓名及职责（印刷）姓名（签字）签署日期（签字）质控声明如下：-本研究进行了试验过程中（包括给药过程是否符合随机表顺序）和试验后质控-研究过程完全符合方案要求和SOP-报告内容准确真实地描述了试验方法、试验过程和试验结果各阶段质控人员签字：研究单位姓名（印刷）职责（印刷）姓名（签字）签署日期（签字） --要求各阶段均有质控人员签字，例如临床试验阶段、样品检测阶段、数据分析阶段、报告撰写阶段等。摘要申请人名称：试验编号注册地址：报告正文所在页码联系方式：研究药物制剂名称：药物活性成分名称规格：研究项目名称研究目的研究单位临床研究单位名称：地址：联系方式：样品检测单位名称：地址：联系方式：数据统计单位名称：地址：联系方式：报告撰写单位名称：地址：联系方式：伦理审批伦理委员会名称伦理委员会意见伦理委员会批准日期试验药物受试制剂参比制剂制剂名称（拟用）商品名规格批号批量生产厂家含量生产日期有效期给药方法试验日期起始日期结束日期临床试验样品分析药物代谢特征（说明原药及活性代谢产物的吸收、分布、代谢、排泄、转运情况，并论证拟定的待测物的药代参数与药物疗效评价的相关性）试验设计（说明平行/交叉/重复试验设计及其理由，并描述试验过程）空腹/餐后试验□空腹 □餐后 □空腹及餐后仅作其中一项的理由： 参比制剂选择（参比制剂选择的理由）受试者例数（计划入组的受试者例数，试验的把握度）入选标准排除标准随机分组方法给药剂量（确定给药剂量的依据）采样方法（拟采集的生物样品类型、采样时间点设置、清洗期、样品预处理方法及保存方法等）检测方法预计的检测方法和检测限（根据最新文献等研究资料设定合理的检测方法和检测限度）数据统计分析（简述数据处理及统计方法）等效性评价（拟采用的生物等效性评价的方法及判定标准）试验结果（举例）药代参数参数（单位）算数均值±SD(%CV)(参与计算的例数)受试制剂参比制剂CmaxTmaxAUC0-tAUC0-infT1/2……统计结果药代参数（单位）几何均值及比值受试者内变异90%CI试验把握度（%）受试制剂参比制剂受试/参比CmaxAUC0-tAUC0-inf安全性评价（试验过程及试验后的安全性评价指标）结论原始资料保存地址保存内容单位名称/地址/联系方式 目录1.0标题页2.0摘要3.0目录4.0缩略语对照表5.0伦理审批6.0研究人员及研究单位7.0背景介绍8.0研究目的9.0临床研究过程10.0受试者11.0药代数据及统计分析12.0安全性评价13.0讨论及结论14.0图表15.0备案情况列表16.0附件 缩略语对照表 伦理审批5.1 独立伦理委员会 -伦理委员会名称： -说明递交伦理委员会讨论审批的文件名称、版本号、版本日期、递交时间和批准时间（例如方案、知情同意书样本等） -注明伦理委员会批件及组成成员文件的标题号（例如：附件16-1-3）5.2 伦理审批过程 -声明本研究的伦理审批过程是否符合ICH GCP、赫尔辛基宣言及国内相关法律法规的要求5.3 受试者知情同意 -声明试验开始前，研究者是否进行了受试者教育，所有受试者是否了解了试验过程和风险，并签署了知情同意书 -提交所有受试者已签署的知情同意书复印件（附件16-3-4） 研究人员及研究单位-提交方案设计、研究协调、稽查、临床监查、样品分析、药代数据计算和统计分析、报告撰写、质控等各项职责负责人的信息研究人员信息表姓名及学历职责/单位/联系方式-提交表中所列人员的简历（附件16-1-4）-提交主要研究者的签字样章（附件16-1-5）各研究单位的职责单位在研究中承担的职责研究单位名称/地址/联系方式 背景介绍-简要描述该项生物等效性试验的背景、研究概况、以及与其他相关研究的相互关系。-须按时间顺序提交所进行的历次生物等效性试验的简要描述。 研究目的-简述本项生物等效性试验的研究目的。 临床研究过程 研究概况 -概括描述试验目的、试验设计、随机方法、随机表、受试者入选条件、筛查指标、受试者试验前教育内容与要求、试验过程、清洗期、试验后安全性评价指标及结果。9.2 试验设计依据 -概括说明各项指标的设计依据9.3