医疗器械管理程序医器械管理程序.doc

目 录 1. 首营企业、品种审批程序………………………….............（02） 2. 医疗器械进货程序…………………………………………（04） 3. 医疗器械质量检查验收程序........................（06） 4. 入库及发货程序……………………………………………（10） 5. 医疗器械出库复核程序…………………………………....（12） 6. 医疗器械在库养护程序……………………………………（14） 7. 不合格产品的确认和处理程序……………………………（16） 8. 质量信息流转程序…………………………………………（18） 9. 质量事故处理，质量查询、投诉和不良事件监测报告程序…（19） 10.冷库使用维护操作程序………………………………………..（22） 11.发电机使用操作程序…………………………………………….（23） 首营企业和首营品种审核程序 1.目的 建立一个首营企业和首营品种审核程序，使医疗器械购进规范化、标准化，确保合法经营，保证购进质量可靠的医疗器械。 2.适用范围 本程序适用于对首营企业和首营品种合法性和质量基本情况的审核。 3.职责 3.1采购部和质量管理部对本程序的实施负责； 3.2总经理监督本程序的执行。 4.程序： 4.1定义 首营企业系指与本公司首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或经营企业；首营品种系指本公司向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新规格、新型号、新包装。 4.2首营企业的审核程序 4.2.1采购部向首营企业索取 （1）加盖首营企业原印章的合法证照（医疗器械经营/生产企业许可证、营业执照）、需卫生或计量许可的品种还应应索取《卫生许可证》《制造计量器具许可证》； （2）供货方销售人员的合法资格盖鲜章（包括：法人委托书原件、销售人员的生份证复印件、销售人员的医药购销员职业资格证书复印件） （3）拟供品种目录； （4）产品质量协议书或承诺书； （5）其他和该企业相关的资料； 4.2.2采购部收集好有关证明文件后，填写“首营企业审批表”，与有关证明文件一起送交公司质量管理部； 4.2.3质量管理部按规定内容进行审核 ◆首先审查首营企业的证明文件是否齐全和符合要求，证明文件不全或不符合要求者退回采购部，采购部通知企业补充齐全后再送交质量管理部重新审查； ◆质量管理部审查企业是否有超出其经营方式和经营范围从事医疗器械经营活动；审查企业的质量保证能力； ◆对医疗器械监督管理部门质量公告或通报中出现质量问题的医疗器械生产（经营）企业、商品信誉有疑问的企业以及其他认为有必要的企业，在必要时质量管理部应同采购部一起对该企业进行实地考察； 审核结束后，质量管理部在“首营企业审批表”上签署明确的结论。 4.2.4质量管理部将已通过审核的“首营企业审批表”报公司总经理审批； 4.2.5审批同意后，采购部与首营企业签订质量保证协议书或有明确质量条款的采购合同。 4.3首营品种的审核程序 4.3.1采购部在购进首营医疗器械前，应向供货单位索取该品种的以下资料并盖鲜章： （1）《医疗器械产品注册证》； （2）医疗器械产品制造认可表 （3）产品质量标准、 （4）此品种该批次全检检验报告书 （5）药品监督管理部门批准的使用说明书及医疗器械说明书批件， （6）物价批文 （7）广告批文 （8）其他和该品种相关的资料 4.3.2采购部收集好有关资料后，填写“首营品种审批表”，与所收集资料附在一起，送交质量管理部； 4.3.3质量管理部按规定的内容进行全面审核，重点审核该医疗器械是否有产品注册证、产品质量标准、批准的说明书批件、检验报告书，内容是否符合相关要求，审核后签署明确的结论，将“首营品种审批表” 报公司总经理审批； 4.3.4审批同意后，方可购进，质管部将首营品种审批表传递到验收组，通知验收组准备验收，同时收取同批次检验报告书并整理存档。 医疗器械进货程序 1.目的 建立一个医疗器械购进工作程序，做到医疗器械购进以质量为前提，从合法的企业购进合法医疗器械。并坚持“按需进货，择优采购”的原则，保证医疗器械供应。 2.适用范围 本程序适用于公司购进医疗器械质量的控制。 3.职责 本程序由业务部负责实施，质管部予以配合。 4.内容： 4.1采购品种的筛选 医疗器械进货应把质量放在选择医疗器械和供货单位条件的首位，按医药市场情况认真筛选品种。筛选品种是要考虑供应商的信誉、质量保证能力、产品质量等，质量管理人员对不符合质量要求的品种或经常出现质量问题的供货商品实行一票否决。 4.2进货合同的签订 医疗器械进货应按计划向供货方签订好书面购进合同或做好电话要货记录。合同签订的基本程序和要求如下： 4.2.1审核供货单位的法定资格和质量信誉