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进口化妆品新规：将规范加贴中文标签内容 (吉雅美容制造) 日前，食品药品监管总局起草了《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》(以下简称送审稿)。该送审稿强调，将对进口化妆品加贴中文标签内容作出规范。 在送审稿中，食品药品监管总局分析了目前进口化妆品加贴标准中文标签的问题所在：1. 不法经营者通过加贴、修改等方式非法更改产品保质期等现象比较突出;2. 国内外对化妆品标签要求不完全一样，可能出现外文标注内容与中文标注内容不一致(如我国规定防晒指数最高标注为30，但在有些国家和地区允许标注为50;部分进口产品原包装上含有“医”“药”等我国法规禁止标注的内容)，易误导消费者，有的还存在一定安全隐患。对此，外资企业反映比较强烈，认为是设置贸易壁垒，增加了企业负担。 据此，该送审稿明确指出将对标签加贴行为和内容作出规范，规定化妆品最小销售单元以及直接接触化妆品的包装上应当有标签。此外，送审稿还规定进口化妆品在外文标签上加贴中文标签的，其加贴过程应当符合化妆品生产质量管理规范的要求，并在产品注册或者备案资料中作出说明，而标签应当使用规范汉字，同时采用其他文字的，标注内容应与规范汉字标注内容保持一致。 以下为《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》征求意见原文： (修订)为2013年、2014年、2015年国务院立法工作计划项目。国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)认真研究，深入论证，广泛调研，反复修改，完成了《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》(以下简称送审稿)起草工作。现就有关情况说明如下：修订的必要性化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。 化妆品的特点是：多用于体表，作用缓和，人体吸收少，对人体造成严重危害的可能性小，但使用对象多为健康人群，目的是美化仪表，与用于治病救人的药品和医疗器械“风险与效益比”的理念不同，对产品的安全性要求高，风险零容忍。化妆品属于快速消费品，产品季节性、时尚性强，品种多、批量小、销售周期快，根据市场需求配方和标签调整较为频繁。目前，全国有化妆品生产企业约4000家，中小型企业约占90%，但市场份额不到20%。这些特点决定了既要严把化妆品安全关，减少安全风险，又要管好管活，给企业创新发展留下空间。 现行《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)于1989年发布，1990年实施。25年来，《条例》在规范化妆品生产经营行为、加强化妆品监管方面发挥了积极作用。但随着经济社会和化妆品产业的快速发展，化妆品消费需求迅速增长，新原料、新技术层出不穷，现行《条例》已不能适应需要，主要问题表现在：一是立法理念不适应形势发展需要。现行《条例》重事前审批和政府监管，未能充分发挥市场机制作用，与党中央国务院的新要求不适应，与产业提升需求不一致，也与国际趋势不协调。化妆品作为时尚产品，除卫生和理化指标外，其正常使用性能、实际功效等均与消费者密切相关;随着科学技术的发展，包括纳米材料在内的新原料的使用对人体健康可能产生的影响也需进一步评估，传统的“卫生监督”的理念也已不能满足保障消费者健康的需要。 二是管理手段难以满足实际需求。现行《条例》中规定的监管手段相对匮乏，法律责任比较粗放，对违法行为的打击力度较弱，没有建立以企业为主体，以产品原料和功效宣称管理、生产过程的生产质量管理规范(GMP)要求、经营过程的可追溯性为核心的风险管理制度，缺乏行业自律要求和社会参与渠道，难以适应规范化妆品生产经营秩序的实际需要。 三是监管体制滞后于改革实际。2008年和2013年两次政府机构改革，国务院分别将卫生行政部门的化妆品卫生监督职能和质量监督部门的化妆品生产行政许可、强制检验职能划转到食品药品监管部门，由食品药品监管部门对化妆品质量、卫生实施统一监管。现行《条例》规定由卫生行政部门对化妆品进行卫生监督的管理体制早已与实际不一致。修订的总体思路《条例》修订贯彻党的十八大和十八届三中、四中全会精神，落实转变政府职能要求，以问题为导向，以风险管理为基础，以创新为动力，从国情出发，立足化妆品特点和行业实际，借鉴国际经验，注重发挥市场在资源配置中的决定性作用，建立科学、高效的化妆品监督管理体系。 《条例》修订的总体思路，一是简政放权，适当减少事先许可，加强事中事后监管;二是分类管理，根据风险程度，科学设计原料、产品和企业分类管理制度;三是完善制度，强化企业主体责任;四是倡导社会共治，充分发挥各个部门和社会各界作用。 修订的主要内容送审稿共7章79条，包括总则、原料与产品、生产经营、标签与广告、监督管理、法律责任和附则。送审稿落实政府职能转变要求，对于现行的新原料审批、国产特殊用途化妆品审批