省局药品GMP认证请书省局药品GMP认证申请书.doc

受理编号： 药品GMP认证申请书 申请单位： （公章） 所 在 地： 填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日 山东省食品药品监督管理局制 填报说明 1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。 2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。 3、生产类别：填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。中成药含中药提取的，应在括弧内注明。 4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。 青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。 5、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。 6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。 7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。 8、申请书填写内容应准确完整，并按照《药品GMP认证申请资料要求左侧装订 英文 注册地址 中文 生产地址 中文 英文 注册地址邮政编码 生产地址邮政编码 组织机构代码 药品生产许可证编号 生产类别 企业类型 三资企业外方国别或地区 企业始建时间 年 月 日 最近更名时间 年 月 日 职工人数 技术人员比例 法定代表人 职 称 所学专业 企业负责人 职 称 所学专业 质量管理负责人 职 称 所学专业 生产管理负责人 职 称 所学专业 质量受权人 职 称 所学专业 联 系 人 电 话 手 机 传 真 e-mail 企业网址 固定资产原值(万元) 固定资产净值(万元) 厂区占地面积(平方米) 建筑面积(平方米) 上年工业总产值(万元) 销售收入(万元) 利润(万元) 税金(万元) 创汇(万美元) 本次认证是企业第 [ ] 次认证 属于 □新建 □改扩建 □迁建 申请 认证 范围 中文 英文 设区市 （食品) 药品监 督管理 局审核 意见 审核人签字： 年 月 日 审核部门签章： 年 月 日 备注 企业全部生产线情况 生产车间名称 生产车间数量 生产线名称 生产线数量 企业全部品种情况 药品名称 剂型 规格（中药饮片填写炮制方法） 批准文号 执行标准 本次申请认证生产线情况 生产车间名称 生产车间数量 生产线名称 生产线数量 本次申请认证品种 药品名称 剂型 规格（中药饮片填写炮制方法） 批准文号（中药饮片填写所需大型精密检验仪器） 执行标准 注：大型精密检验仪器指：高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度仪、薄层扫描仪、原子吸收分光光度仪、高效液相色谱-质谱联用仪、蒸发光散射检测器、荧光检测器、柱后衍生装置、凝胶电泳检测仪、生物显微镜、二氧化硫检测装置等。 药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 1.企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址邮政编码； ◆联系人传真联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括出口获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、生产许可证，涉及出口的需附上机构颁的相关证明文件件； ◆批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来写，并注明是否常年生产，三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的，应当列出，并应在附件中予以标注 1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线生产剂型、品种◆最近一次药品监督管理部门检查、检查结果如经过境外的药品GMP检查，需一并◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2 企业的质