药事管理学 - 副本.doc

药事管理的重要性：1、建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理； 2、保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；3、增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理 药事管理学科的内涵包括：1、药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；2、 该学科是多学科理论和方法的综合应用；3、该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；4、该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。 药品质量特性包括：①有效性②安全性；③稳定性；④均一性5、经济性 药品监督管理的作用 ？（1）保证药品质量 （2）促进新药研究开发 （3）提高制药工业竞争力 （4）规范药品市场 （5）为合理用药提供保证 药品监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性 药品的商品特性：质量的重要性；②专属性；③两重性；④时限性；⑤公共福利性 药品监督管理的作用：①保证药品质量；②促进新药研究开发；③提高制药工业的竞争力；④规范药品市场，保证药品供应；⑤为合理用药提供保证 药品质量监督检验具有以下性质：①公正性；②权威性；③仲裁性 药品质量监督检验的分类： ①抽查检验 （不收取费用）；②注册检验；③指定检验；④复检 基本药物遴选原则：①防治必需；②安全有效；③价格合理；④使用方便；⑤中西药并重；⑥基本保障；⑦临床首选；⑧基层能够配备 不得纳入目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健，易滥用的；3、非临床治疗首选的；4、因严重不良反应，SFDA明确规定暂停生产、销售或者使用的；5、违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的；6、国家基本药物工作委员会规定的其他情况 实施ADR报告和监测制度的目的和意义就是为了进一步了解ADR的情况，及时发现新的、严重的ADR，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同类型药品引起相同不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。 严重的ADR：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长 药事组织的基本类型 ①药品生产、经营组织；②医疗机构药房组织；③药学教育、科研组织；④药品管理行政组织；⑤药学社团组织 药学的社会任务：研制新药、生产供应药品、合理用药、药品管理、培养药学专业人员、管理人员和企业家、组织药学力量。 执业药师注册 申请注册的条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意 再次注册：执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。 药学职业道德原则（多选）①质量第一的原则②不伤害原则③公正原则④尊重原则 我国的药师道德规范（简答）：①救死扶伤，不辱使命②尊重病人，一视同仁 ③依法执业，质量第一④进德修业，珍视声誉 国家发展药品的方针？（1） 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防疾病医疗和保健的作用；（2）保护野生药材资源，鼓励培育中药才（3） 鼓励研制新药，保护新药研究开发者合法权益。 办药品生产企业的审批规定和程序：开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。 国务院药品监督管理部门负责注射剂，放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的药品生产企业的认证工作，省级药品监督管理部门负责除上述药品外，其他药品的认证工作。 药品管理立法的基本特征：①立法目的是维护人民健康；②以药品质量标准为核心的行为规范；③药品管理立法的系统性；④药品管理法内容国际化的倾向 药品管理法立法目的：①加强药品监督管理；②保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康；③维护人民用药的合法权益 药品管理法适用范围的规定 地域范围 适用的地域范围是“在中华人民共和国境内”。香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理。 对象范围 包括药品研制者、生产者、经营者和使用者（（使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者），以及具有药品监督管理的责任者。“者”包括单位或个人，单位包括中国企业、中外合资企业、中外合作企业、外资企业、个人包括中国人、外国人。 《医疗机构制剂许可证》的审批规定与程序：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 无《医疗机构制剂许可证》的，