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[药物分析课件第一章2

(三)药品质量标准体系 3、日本药局方: JP (Japanese Pharmacopoeia) 现行版为第 十四改正本 第一章 二、 药品的质量标准 第一部:凡例、制剂总则、一般试验法和各医药品 第二部:通则、生药总则、制剂总则、一般试验法和各医药品 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 4、欧洲药典: Ph.Eup(European Pharmacopoeia) 由欧洲药典委员会编制、出版,为27个成员国及欧共体所认可. 最新版为第四版 第一章 二、 药品的质量标准 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 5、国际药典: Ph.Int(The International Pharmacopoeia) 现行版为第三版 分三卷: 第一卷(1997)一般分析方法 第二卷(1981)质量标准规格 第三卷(1998)质量标准规格 第一章 二、 药品的质量标准 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 三、全面控制药品质量的科学管理 (一) 药品质量管理规范重要性 一个有科学依据、切合实际的药品质量的控制涉及药物的研制、生产、供应、临床以及检验等诸多环节,需要多方面、多学科的密切配合,我国陆续公布了以下具有指导性作用的法令文件. 第一章 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. (二)药品质量管理规范内容 《药品临床试验管理规范》 GCP 《药品生产质量管理规范》 GMP 《药品经营质量管理规范》 GSP 第一章 三、全面控制药品质量的科学管理 《药品非临床研究管理规范》GLP Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 《药品非临床研究质量管理规范》 GLP (Good Laboratory Practice) 科研单位研制安全有效药物必须按照GLP规定开展工作.严格控制药物研制的质量,确保实验数据的准确可靠. 第一章 三、全面控制药品质量的科学管理 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 《药品临床试验管理规范》 GCP (Good Clinical Practice) 1 在新药研究中保护受试者和病人的安全和权利. 2 新药临床研究人员保证药品临床试验资料的科学性、可靠性、重视性. 第一章 三、全面控制药品质量的科学管理 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 《药品生产质量管理规范》 GMP (Good Manufacture Practice) 生产企业生产出全面符合药品标准的药物,必须按GMP规定组织生产、严格把关. 第一章 三、全面控制药品质量的科学管理 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 《药品经营质量管理规范》 GSP (Good Supply Practice) 药品供应部门为了保证药品运输、贮存、销售过程中药品的质量和效力,

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