认证申报资料4(新).doc

****药业有限责任公司 GMP认证 申 报 资 料 ****生物技术工程有限公司 2006年7月 认证申报资料目录 资料1 《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》复印件 3 资料2 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况) 6 资料3 药品生产企业组织机构图(各部门名称、相互关系、部门负责人) 16 资料4 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人(所在部门及岗位)登记表，高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表 21 资料5 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种(常年生产品种)，依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件 29 资料6 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检 验场所平面布置图 31 资料7 药品生产车间概况及工艺布局平面图(更衣室、洗间、人流和物流通道、 气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、 回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图 37 资料8 申请认证剂型或品种的工艺流程图及主要过程控制点及控制项目 56 资料9 药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况 67 资料10 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录 76 认证申报资料1 《药品生产企业许可证》 《企业法人营业执照》 复　印　件 《药品生产企业许可证》复印件 《企业法人营业执照》复印件 认证申报资料2 药品生产管理和质量管理自查情况 （自检报告） 药品生产管理和质量管理自查报告 一、企业概况及历史沿革情况 ****药业有限责任公司（Fujian Longhua Pharmaceutical Co.,Ltd）（以下简称“公司”）总资产为5251万元人民币。为迎头赶上加入WTO后世界医药界的领先水平，提高企业的知名度和竞争实力公司的新厂区完全按照GMP标准规划设计建设，独具现代气息的药品生产基地。平方米，平方米总体绿化面积达4%以上建成综合办公楼、中药提取、口服固体制剂制剂、仓库及其附属房。以中成药为主。拥有胶囊、颗粒剂片剂和大，年产各种胶囊达粒，颗粒剂00万袋、片剂亿片，。公司现有主导产品胶囊目前 二、GMP实施和自查情况： 机构与人员 公司根据生产质量管理的需要，在总经理的直接领导下，设置了副总经理、分管生产的总经理助理、分管质量的总经理助理、质量管理部、生产技术部、工程部、产品研发中心、供销部、财务部、综合办，公司现有职工人，大、中专以上员工占%，其中具有中、高级职称的专业技术人员占%。在管理生产技术、工程、产品研发等主要部门都配备了高素质的人才任职。m2 ，洁净区面积为1235m2。 制剂车间厂房均用彩钢板保温隔断，天棚及围护墙用彩钢板保温隔板。窗户、管道、风口、灯具与墙壁、天棚的连接部位完全密封；地面为水磨石地面再加环氧树脂涂面，墙角全部为圆弧形，无裂痕，无缝隙，表面光滑平整，无颗粒物脱落，易于清洗和消毒。洁净区水池和地漏的安装不会对药品产生污染，易于清洁。 液体制剂、固体制剂洁净区设有各自独立的空气净化系统，采用顶送侧回的送风方式，通过初效、中效、高效三级过滤，经****省医工检测站测定净化级别达各剂型要求的三十万级。 洁净区和非洁净区之间有缓冲设施，装有压差指示装置，洁净区与室外大气的静压差大于10帕，并送入一定比例的新风。洁净区人流、物流分开，走向合理，洁净区内各主要工序的工作室装有温湿度指示装置，室内温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%，符合工艺要求。洁净区照明度与生产要求相适应，区内配备有应急照明设施。 产尘大的工序如粉碎、筛粉等，其操作间均保持相对负压，并设有捕尘设施，以防止交叉污染。 中药前处理提取车间位于制剂车间后侧，为一座混凝土框架结构的建筑，总建筑面积2420m2，洁净区面积为286m2，与制剂车间严格分开。能进行拣、洗、切、干燥、炒、炙、制、煮、包装等，厂房有良好的通风除尘、排风、降温等设施，中药浸膏设有洁净收膏车，可防止污染和交叉污染。 工艺用水、工艺管道及给排水系统严格按工艺要求安装和敷设，易于清洗和消毒，管道之间有可靠的密封设施，各类管道上的阀门均能满足工艺要求，且易于拆洗、检修。 洁净区各类管道均设有指明内容物及流向的标志。 公司的质量检验场