FA-VD-007JPF-200型膜分离设备确认方案.docx

JPF-200型膜分离设备确认方案目的检查并确认JPF-200型膜分离设备安装是否符合设计要求，资料是否符合使用管理要求。检查并确认JPF-200型膜分离设备的运行性能。范围适用于JPF-200型膜分离设备性能确认，确认JPF-200型膜分离设备安装正确、运行良好、性能稳定，能在工艺中发挥有效的作用提高物料的利用率。人员与职责生产部门负责方案的起草，组织实施确认方案并记录收集数据；质量部门协助工作、监督实施并对验证结果进行评价、总结确认结果；质量管理负责人负责确认报告的批准。培训本方案实施前应对参加确认人员进行培训，并做好培训记录确保进行确认的人员均能熟悉、掌握验证过程。内容概述JPF-200型膜分离设备主体为分离系统、反冲系统、排渣系统、控制系统等组成。采用错流过滤，由于有较高的膜面流速，减少了污染物在膜表面的积累，提高了膜的通量；化学稳定性好、耐酸碱、耐有机溶剂、清洗简单、可反向冲洗、再生能力强；分离效率高、分离过程简单、配套装置少、能耗低、操作运转简便；抗微生物能力强、不与微生物发生作用。安装确认外观检查检查项目标准及要求整体外观质量应保持完好，无“变形、开裂、破损、缺件、松动、锈蚀”等现象；仪表显示应正常无误。密封门及旋转开关应完好无损仪表定期校验，能准确指示罐内压力及夹套压力设备标牌完整、清晰材质检查JPF-200型膜分离设备在过滤中过程中对机器的材质、管道的链接的检查均严格，JPF-200型膜分离设备整体外表材质的要求均为抗压PVC材质且材质要求光滑、平整不得出现死角等难清洁部位。公用介质检查检查项目设计要求电源220V/120w管道连接严密安装位置及操作空间能满足操作需要和维修保养操作间有与之匹配的水、电、汽、气运行确认目的验证分装机分装功能，符合说明书及生产需要。JPF-200型膜分离设备操作按JPF-200型膜分离设备标准操作规程SOP-SB-208进行。方法按该设备的操作规程开机空载运行，在加药桶内加入适宜的饮用水进行空载运行，连续操作三次检查设备的空载运行情况。偏差纠正与异常情况处理当确认过程过结果出现偏离确认方案要求时，操作人员应立即通知质量保证人员，按照《偏差处理规程》执行，应清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准对偏差的影响进行评估、决定偏差所需采取的行动措施。参考文件《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。附录附录1 JPF-200型膜分离设备确认报告JPF-200型膜分离设备确认报告确认目的检查并确认JPF-200型膜分离设备安装是否符合设计要求，资料是否符合使用管理要求。检查并确认JPF-200型膜分离设备的运行性能。开始日期结束日期确认方案JPF-200型膜分离设备性能确认方案（FA-VD-007）偏差情况是□否□（如选是，在结果分析中详细说明其结果和补救措施）确认结果分析及结论：确认人：日期：年月日确认报告和记录的审核：质量保证人：日期：年月日确认报告的批准：质量管理负责人：日期：年月日安装确认检查表一、外观检查项目要求检查结果检查人整体外观质量应保持完好，无“变形、开裂、破损、缺件、松动、锈蚀、漏油”等现象；仪表显示应正常无误。□符合规定□不符合规定密封门及旋转开关应完好无损□符合规定□不符合规定仪表定期校验，能准确指示罐内压力及夹套压力□符合规定□不符合规定设备标牌完整、清晰□符合规定□不符合规定二、材质检查项目要求检查结果检查人设备整体外表材质PVC材质光滑，平整。□符合规定□不符合规定接触药液部件PVC材质，光滑□符合规定□不符合规定物料管无缝管道输送□符合规定□不符合规定三、公用介质检查项目要求检查结果检查人操作间有与之匹配的水、电、汽、气□符合规定□不符合规定电源220V/120w□符合规定□不符合规定管道连接严密□符合规定□不符合规定安装位置及操作空间能满足操作需要和维修保养□符合规定□不符合规定运行确认记录次数项目要求确认结果备注1控制开关灵敏有效□符合规定□不符合规定运行启动平稳，运行稳定，无异常振动、杂音□符合规定□不符合规定管道无泄漏□符合规定□不符合规定各系统运行统一、有序□符合规定□不符合规定2控制开关灵敏有效□符合规定□不符合规定运行启动平稳，运行稳定，无异常振动、杂音□符合规定□不符合规定管道无泄漏□符合规定□不符合规定各系统运行统一、有序□符合规定□不符合规定3控制开关灵敏有效□符合规定□不符合规定运行启动平稳，运行稳定，无异常振动、杂音□符合规定□不符合规定管道无泄漏□符合规定□不符合规定各系统运行统一、有序□符合规定□不符合规定确认人复核人日期日期