设备维护保养管理规程.doc

编制目的 建立北京科兴生物制品有限公司设备维护保养管理规程并严格执行。 文件概要 建立北京科兴生物制品有限公司设备维护保养管理规程并严格执行 职责 部门 人员 工作职责 保障组人员 根据相关设备SOP和维护保养主计划进行设备的定期维保工作，并填记录 参与编制相应保障组的年度维护保养主计划 参与设备维保及维修的相关培训，以提高维保水平及效率 保障组组长 负责安排本保障组内设备定期维保工作 负责对维保记录进行审核确认 负责相应保障组的年度设备维护保养主计划制定及修改工作 负责对保障组成员进行培训、监督及考核工作 每年1月底前完成上年度设备维保分析表 每月10日前提交上月份维保、维修报告 部门经理 负责对工程设备部的维保情况进行检查、监督 负责各车间年度维护保养主计划的审核 负责审核各保障组月度报告并转发各生产部门经理 参与关键设备维保后产生的相关变更控制和风险评估等工作 生产部门 设备操作员 按相关设备SOP进行日常维护工作 配合工程保障人员进行设备的定期维护工作 部门经理 负责审核本部门的由工程设备部编制的设备维护保养主计划 2、参与本部门关键设备维保后产生的相关变更控制和风险评估等工作 生产总监 1、负责年度维护保养主计划的审批工作 质保部 质量总监 负责年度维护保养主计划的批准 组织及批准因设备维保所产生的变更控制和风险评估工作 定义 详述了北京科兴设备维保管理规程的详细内容和流程及记录表格。 定义： 4.2.1维保定义：设备维保是在设备正常运行状态下为了降低设备发生故障的概率，保持连续性、稳定性所进行的维护保养工作。（包括日常维保和定期维保） A.定期维保：主要由人承担、操作协助更换或修复损件、局部恢复精度、。操作每班都必须进行的，主要内容是检查，设备清洁，零部件的状况，润滑情况，紧固螺丝是否松动，问题及时反映给保人员处理。维保 公司内所有生产、检定设备均要进行维保，按不同设备分类和用途进行不同的维保具体如下： 5.1设备维保分类 5.1.1日常维保（缩写为D））））I、II类设备） 在生产中与生产质量关系密切，与产品直接接触以及结构复杂的定为关键设备(关键设备见附件)，质控精密检测仪器包含在此类设备中，对此类设备编制维护保养主计划，进行维保管理。（设备分类详见BJ-SMP-05-001）III、IV类设备） 公司设备中除关键设备以外的其他设备规定为常规设备。此类设备结构简单通过外部观察即可发现设备运行情况，此类设备主要由操作人员进行日常维保，不进行定期维保，出现故障时进行维修或备件更换即可。 维保职责和流程 6.1设备的操作人员应按照SOP对设备进行日常维保工作，工程保障人员应按照SOP及维护保养主计划定期对设备进行维保，以防止设备故障或污染对药品的安全性、均一性、有效性以及含量、质量、纯度等的影响。 6.2设备的定期维保必须按照已批准的维护保养主计划中的周期进行实施。 6.3各保障组组长每月25日应提交下月份维护保养详细清单至相关车间生产部门，协调维保时间以确保维保工作的正常实施，维保执行前2天保障组人员填写设备维护保养记录表进行审批。 6.4如设备的维保未按照已批准的维护保养主计划执行（在未进行设备维保时间延期变更的情况下），保障人员应当按照偏差处理流程进行调查、评估并在必要时采取适当的纠正或预防措施。（正常维护周期偏差范围：季度维护为一周、半年维护为一月、年维护为三个月） 6.5设备维护保养主计划的制定与执行流程 6.5.1维护保养的制定审批流程 6.5.2维护保养的执行流程 6.6每月10日前统计上月维保内容出具维保月报，报个部门经理审阅。 附表 7.1维护保养主计划模板 7.2设备维护保养记录表 设备名称 设备编号 维护内容 维护周期 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 上 中 下 上 中 下 上 中 下 上 中 下 上 中 下 上 中 下 上 中 下 上 中 下 上 中 下 上 中 下 上 中 下 上 中 下 空调机组 C8-1-01 C8-1-02 C8-1-03 C8-1-04 C8-1-05 C8-1-07 C8-1-08 C8-1-09 C8-1-10 C8-1-16 检查机组电机及风机皮带 1次/2个月 E E E E E E 清洗或更换初效过滤器 1次/2个月，压差达到初阻力2倍时立即更换 E E E E E E 更换中效过滤器 1次/3个月，压差达到初阻力2倍时立即更换 E E E