质管部年度工作计划管部年度工作计划.docVIP

质管部年度日常工作安排 根据公司2014年度的发展规划，制订并组织实施本部门的质量管理工作计划，组织下属并配合其他部门开展产品注册申报及临床相关工作；确保公司质量管理体系的完善、维持以及产品的标准管理、产品质量事故处理等工作；组织下属开展原辅材料、成品和生产过程检验、检测等工作，保证检验结果的公正性、准确性和及时性，控制检测费用，提高工作效率和服务质量，以满足公司各部门业务的需要。 1.组织结构及业务内容 目前，公司质管部有人员5人，其中负责人1人、质量监督（QA）岗位1人、质量检控（QC）岗位2人、临床观察员岗位1人。 1.1 部门组织架构 2014年质管部组织架构如下图： 1.2 职责范围包括： 1.2.1质控组： 1）物料来料检验； 2）生产领用物料成本控制核查； 3）生产过程监督、半成品/成品检验； 4）不合格品及质量事故的调查和处理； 5）物资报废审核； 6）全公司各部门制度落实情况监督及定期核查； 7）洁净间环境监测、制水系统日常监控、计量器具的校正； 8）质控品、关键物料、标准品的标定和日常管理； 9）负责对顾客投诉事件进行调查等。 1.2.2 注册组： 1）制定产品注册申报计划； 2）组织及审核相关部门编制的注册资料； 3）负责资料呈递、材料补正等对外联络工作； 4）负责临床研究等对外联络工作。 2.本部门各岗位业务内容 2.1 部门负责人业务内容 岗位 部门负责人 部 门 质管部 主要职责 质量管理 分 类 序 号 工 作 内 容 核决权限 执行周期 拟 审 决 每 天 每 周 每 月 每 季 半 年 每 年 每 批 即时 平 时 体 系 制 度 建 设 管理体系的完善，审核 ● ★ 督导各部门建立质量目标并进行业绩评估 ● ★ 技术要求及标准等信息的收集整理 ● ★ 制定质量改进计划并监督整改进程 ● ● ★ 建立品质管理制度和考核办法 ● ● ★ 质量体系相关培训计划的制定 ● ★ 日 常 工 作 成品放行单的签发，合格证的签发 ● ★ 参与生产工艺开发和评价工艺验证 ● ★ 根据产品要求制定相应检验操作规程和质量标准 ● ● ★ 样品以及特殊订单检验安排 ● ★ 原辅材料的异常处理 ● ★ 供应商质量管理，并参与合格供应商的评定 ● ★ 生产现场巡视 ● ★ 让步接收或让步放行的批准与否决 ● ★ 不合格品处理 ● ★ 客户投诉处理 ● ★ 质量事故处理 ● ★ 质量异常事件的调查、分析 ● ★ 负责检验设备及检测器具的管理 ● ★ 质检员操作规范性检查 ● ★ 负责计量器具检定周期和报废的批准 ● ★ 质量波动情况的数据统计分析 ● ★ 质量工作总结与汇报 ● ★ ★ 负责相关文件，记录，信息的管理和追踪 ● ★ 预防与纠正措施的实施和效果确认 ● ★ 部门人员工作质量的检查和考核 ● ★ 召开并主持部门的工作例会 ● ★ 完成上级临时交办任务 ● ★ 直接上属 董事长、总经理 直接下属 全部门 2.2 QA业务内容 岗位 QA 部 门 质管部 主责 质量监控 分 类 序 号 工 作 内 容 核决权限 执行周期 拟 审 决 每 天 每 周 每 月 每 季 半 年 每 年 每 批 即时 平 时 产 品 质 量 管 理 1 审核批生产指令、批包装指令，审核批生产记录 ● ★ 2 生产现场各岗位、质量关键点全过程监控 ● ★ 生产现场质量问题及偏差的调查； ● ● ★ 工艺卫生情况的监督和清场合格证的签发 ● ★ 半成品在线抽样、成品在库抽样 ● ★ 物料平衡核查，即依据制定的生产用物资的合理损耗范围，来核实生产用原材料的领用与产出的情况对比 ●