2018年药品不良反应监测报告培训-1.ppt

报告表对结果的填写要求 治愈 好转 未好转 不详 有后遗症 死亡 不良反应 的结果 患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，不良反应结果应为痊愈。 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间（做出处理的时间）； 不良反应终结的时间（好转的时间）。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 药品不良反应过程描述 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 药品不良反应过程描述的总结 何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转 套用格式 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 要求 药品不良反应过程描述模板 报告表实例 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 反应/事件是否可用并用药的作用，患者 病情的进展，其他治疗的影响来解释？ 对不良反应事件分析【关联性评价】 １ ２ ３ ４ ５ 6级评价标准 关联性评价 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ ± ±？ ？ ±？ 可能无关 － － ±？ ？ ±？ 待评价 需要补充材料才能评价 无法评价 评价的必须资料无法获得 ＋表示肯定； －表示否定； ±表示难以肯定或否定； ？表示不明 关联性评价 录入 ADR报告表 提交 处理 专家意见 上报 存入国家数据库 上报WHO 专家意见 处理 筛选 数据处理流程 国家中心 地市级中心 基层单位及个人 报告程序、范围、时限要求示意图 国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会 国家ADR监测中心 世界卫生组织 省级ADR监测中心 地市ADR监测中心 县区ADR监测机构 一般病例30天 严重病例15天 新的病例15天 死亡病例立即 药品使用机构 药品生产企业 个人 医疗 机构 药品经 营企业 所有可 疑ADR 可疑即报 监测期：所有ADR 非监测期：新的和严重ADR 常见不良反应举例 环丙沙星 白细胞减少症 卡托普利 干咳 环丙沙星 腹痛，腹泻，恶心或 呕吐等胃肠道反应 含汞药物 肢端疼痛 庆大霉素 耳聋 轻者：荨麻疹，哮喘 严重：过敏性休克 青霉素 重点关注的品种 抗菌药物 中药注 射剂 新上市药 重点监 测品种 药品不良反 应信息通 报的品种 需要注意的易漏项 出生日期 体重 联系方式（相互留下联系方式，患者本人或直系家属） 部门和报告单位 既往药品不良反应/事件（尽量问患者本人） 家族药品不良反应/事件（尽量问患者本人） 药品信息常见错误 通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清 生产厂家缺项，填写药厂简称 把产品批号写成药品批准文号 用药原因错误 并用药品率低 在填写报告表时常常出现的错误混淆之处 原患疾病和不良反应名称易错项 主要是使用非医学用语 将药名+不良反应=ADR名称 双黄连过敏反应 填写不具体，未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确： 溃疡—口腔溃疡 胃肠道反应—恶心，呕吐 编辑性错误，错别字 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断； 术后预防感染-胆囊炎后术 预防用药普遍不知如何正确大写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等 既往、家庭药品ADR情况填报 既往药品不良反应/事件情况 包括药物过敏史：一般不选择“不详”，应填写有或无。如果选择“有”，应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。 家庭药品不良反应/事件情况 根据具体情况选择，可填写有、无或 不详。如果需要详细叙述，请另附纸 说明。 ADR过程描述不合格 报告表描述类同 优秀报告举例 药品不良反应的临床表现形式 毒性 作用 后遗 效应 首剂 效应 致癌 作用 致突变 作用 停药 综合症 继发 反应 副作用 药品不良 反应临床 表现形式 特异质 反应 药物 依赖性 变态 反应 致畸 作用 药品不良反应的临床表现形式举例 副作用效应 治疗胃肠首痉挛进引起口干 阿托品 心脏毒性 毒性作用 特非那丁 继发反应 长期使用引起肠道菌群失调 广谱抗生素 后遗效应 引起次晨宿醉现象 镇静催眠药 变态反应 过敏反应 青霉素 特异质反应 肝细胞缺乏乙酰化酶者出现多发性神经炎 异烟肼 长期使用产生依赖性 药物依赖性 杜冷丁 首剂效应 首次服用