[CIP清洁验证报告.doc

CIP清洁验证报告 验证报告审批 方案起草 签 名 日 期 方案审核 签 名 日 期 方案批准 签 名 日 期 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 职 责 验证报告目录 1 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证内容 5 验证结果评定及结论 6 附件 1 概述 验证CIP清洁符合相关要求。 1.1 基本情况 设备编号： 设备名称： 生产厂家： 使用日期： 使用部门： 工作间： 管理者： 2 验证目的 通过CIP的清洁验证，确认生产所使用的设备的清洁度符合相关要求。 3 验证范围 本验证方案适用于CIP清洁的验证。 4 验证内容 4.1 CIP操作流程框图如下： 4.2 CIP各管道、罐的示意图 4.3 生产前的CIP操作程序 4.3.1检查各项设备的运行状态是否正常。 4.3.2 由专人领取磷酸和氢氧化钠，并做好领用记录（见附件1）。 4.3.3 在氢氧化钠、工艺用水、磷酸三个储罐内分别放入半桶工艺用水。 4.3.4 把氢氧化钠50Kg慢慢的加入氢氧化钠储罐内，再把工艺用水补足到2T,配成0.55-0.70mol/L浓度的氢氧化钠溶液。 4.3.5把磷酸35Kg慢慢的倒入磷酸储罐内，再把工艺用水补足到2T，配成0.14-0.18mol/L浓度的磷酸溶液。 4.3.6 把工艺用水储罐内的工艺用水补足。 4.3.7开启循环泵，让氢氧化钠在罐内充分的溶解，等充分溶解后关闭循环泵。 4.3.8 开启蒸汽阀，把氢氧化钠、工艺用水、磷酸加热至50℃。 4.3.9 先用工艺用水把所要清洗的管道，桶各清洗15分钟，把冲洗的工艺用水直接排放，不重复使用。 4.3.10用氢氧化钠溶液把所要清洗的管道、罐各清洗20分钟后直接从排放口排放。 4.3.11 用工艺用水把所要清洗的管道，罐各清洗15分钟。 4.3.12 用磷酸溶液把所要清洗的管道，罐各清洗20分钟后直接从排放口排放。 4.3.13 用工艺用水把所要清洗的管道、罐各清洗15-20分钟，工艺用水不重复使用，直至pH试纸测定排出的水样为中性即可。 4.3.14 最后在热调和桶内放入3吨工艺用水，通知品管取样（做工艺用水的感官、pH、电导率和微生物）。开蒸气阀，把工艺用水加热至85-90℃，经各管道、罐循环灭菌30分钟后，管道及罐内的水样在排放前再次通知品管取样（做感官、pH、电导率和微生物）。 4.3.15 做好生产前的CIP操作记录（见附件2 ） 4.4 生产后的CIP操作程序: 4.4.1 由专人领取氢氧化钠，并做好领用记录（见附件1）。 4.4.2 在氢氧化钠、工艺用水、二个储罐内分别放入半桶工艺用水。 4.4.3把氢氧化钠50Kg慢慢的加入氢氧化钠储罐内，再把工艺用水补足到2T,配成0.55-0.70mol/L浓度的氢氧化钠溶液。 4.4.4 把工艺用水储罐内的工艺用水补足。 4.4.5 开启循环泵，让氢氧化钠在罐内充分的溶解，等充分溶解后关闭循环泵。 4.4.6 开启蒸汽阀，把氢氧化钠、工艺用水加热至50℃。 4.4.7先用工艺用水把所要清洗的管道、桶各清洗15分钟，把冲洗的工艺用水直接排放，不重复使用。 4.4.8 用氢氧化钠溶液把所要清洗的管道、罐各清洗20分钟后直接从排放口排放。 4.4.9 用工艺用水把所要清洗的管道，罐各清洗15分钟。 4.4.10最后在热调和桶内放入3吨工艺用水，开蒸气阀，把工艺用水加热至85-90℃，经各管道、罐循环灭菌30分钟后，管道及罐内的水样在排放前通知品管取样做金康贝特活力源口服液残留液。 4.4.11 做好生产后的CIP操作记录（见附件2 ） 4.5 验证方式 4.5.1 生产金康贝特活力源口服液三批，生产前后进行CIP，做三次验证。 4.5.2 取样点及取样频率 取样点 取样频率 充填机排放口 生产前后CIP各取一次 4.5.3 取样方法： 4.5.3.1 取样工具 4.5.3.1.1 广口瓶（500mL供感官、理化检验取样用） 4.5.3.1.2 经160℃，2小时灭菌的广口瓶（200mL供微生物检验取样用） 4.5.3.2 取样步骤 4.5.3.2.1先放流3-5分钟； 4.5.3.2.2用广口瓶取充填