吉林省药品零售企业药品GSP现场检查评定标准.docVIP

吉林省药品零售企业GSP现场检查评定标准 （试行） 一、说明 1、为规范《药品经营质量管理规范》(以下简称“药品GSP”)现场检查工作，统一检查评定标准，确保现场检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和国家食品药品监督管理总局“关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知”（食药监药化监〔2013〕32号），制定《吉林省药品零售企业药品GSP现场检查评定标准》。 2、本标准适用于药品零售企业药品GSP认证检查、跟踪检查和专项检查。对药品零售连锁门店检查参照药品零售企业检查评定标准执行。 3、检查项目共135项，其中：关键项目（条款前加**）4项，主要项目（条款前加*）40项，一般项目91项。 4、现场检查时，应当对申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。检查中发现不符合要求的项目统称为缺陷项目。其中：关键项目不合格为严重缺陷，主要项目不合格为主要缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 5、在检查中企业隐瞒真实情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 6、本标准为试行标准，国家食品药品监督管理总局出台相应标准后，从其规定。 7、结果评定 项目 结果 严重缺陷 主要缺陷 一般缺陷 0 0 ＜10% 通过现场检查 0 0 10-15% 限期3个月内整改后追踪检查 0 ≤2 ≥1 不通过现场检查 0 ＞2 0 0 ＞15% 二、药品零售企业药品GSP现场检查项目 序号 条款号 检查内容 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职 责 *12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 4 *12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。 6 12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 7 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行相应职责。 8 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。 9 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 10 12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。 11 12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。 12 12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 13 12607 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。 14 12608 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 15 12609 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 16 12610 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告 17 12611 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。 18 12612 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。 19 12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 20 12614 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。 21 12615 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。 22 12616 质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 23 人 员 管 理 *12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 24 *12801 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 25 *12802 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 26 12901 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 27 12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 28 12903 营业员应当具有高中以上