我国和国际先进水平的药用玻璃分类及比较-1.pptVIP

我国和国际先进水平的药用玻璃分类及比较-1.ppt

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我国和国际水平的药用玻璃分类及比较 全国玻璃容器分标技委委员 中国医药包装协会专家委员会委员-宋小龙 目 录 介 绍 美国药典把药用玻璃(注射剂)分为四种型号 美国药典、欧洲药典、日本药典的分类及比较 美国药典、欧洲药典、日本药典对玻璃产品控制项目 ISO12775-1997 正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法的准则:在此标准中提出三种药用玻璃 我国药用玻璃(主要按氧化硼的的含量和膨胀系数)分为四类(YB 目前,药物制剂常用的药品包装材料是玻璃、塑料、金属和橡胶。而玻璃具有其他材料无可比拟的优良好化学稳定性、耐热性、抗机械强度等性能,另外,还具有价廉、美观且易于制成不同大小及各种形状的容器,因此,药用玻璃是药品最常用的包装容器,广泛应于化学试剂工业、医药工业、食品饮料和酿酒工业中,在医药包装玻璃容器行业中医药用玻璃容器是属于技术指标最高、安全卫生要求最严的产品,所以,它也是药物制剂的最佳容器。国际上对药用玻璃的质量均有较明确的规定和要求,现将我国和国际水平药用玻璃进行分类和比较,以飨大家参考。 一、美国药典把药用玻璃(注射剂)分为四种型号 二、美国药典、欧洲药典、日本药典的分类及比较 三、美国药典、欧洲药典、日本药典对玻璃产品控制项目 四、ISO12775-1997 正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法的准则:在此标准中提出三种药用玻璃 五、我国药用玻璃(主要按氧化硼的的含量和膨胀系数)分为四类(YB 以上是我对我国(YBB标准)和国际水平的药用玻璃标准的理解,在一定程度上,我国的药用玻璃瓶已同国际接轨,药厂在选用药用玻璃瓶时,可以根据药物的特性(如需耐酸、耐碱、耐冷冻、耐玻璃对药物的吸附等),选用不同类型的药用玻璃瓶盛装,以满足药物的稳定、安全、有效,提高药品的质量,与国际接轨,所以,制药公司不但要选择合格的药用玻璃瓶,而且更要选择合适的药用玻璃瓶。 一、玻璃瓶生产流程工艺图    二、管制瓶的检验内容及方法 1、管制瓶的检验内容(三大内容)  ①瓶子的外观质量;②瓶子的主要规格尺寸;③瓶子理    化性能。 2、瓶子的外观质量 2.1 检测工具:精确度为0.02mm的游标卡尺。 2.2 检测方法:主要是目测。 2.3 外观质量项目:裂纹、气泡、气泡线、结石、节瘤、  透明结点、明显的异物等。 3、瓶子的主要规格尺寸 3.1 检测工具:用精确度为0.02mm的游标卡尺、垂直轴偏  差仪、瓶底测厚仪。 3.2 检测方法:主要是目测 3.3 主要规格尺寸项目:瓶口外径、螺纹外径、瓶身外径、瓶口内  径、瓶全高、瓶边厚度、垂直轴偏差、瓶底厚底。 4、瓶子的理化性能: 4.1 检验的项目:121℃颗粒法耐水性、121℃ 内表面耐水性、内应力、耐热性、耐冷冻性、 B2O3的检验、线热膨胀系数检验、砷、锑、 铅、镉浸出量(送检)。 4.2.7 玻璃线热膨胀系数:   按照YB准检测。 4.2.8 砷、锑、铅、镉浸出量:   按照YB准检测,    AS≤0.2mg/L,Sb≤0.7mg/L,   Pb≤1.0mg/L,Cd≤0.25mg/L。 欢 迎 大 家 提 出 宝 贵 意 见 管制瓶的检验内容及方法 1、管制瓶的检验内容(三大内容)  ①瓶子的外观质量;②瓶子的主要规格尺寸;③瓶子理    化性能。 2、瓶子的外观质量 2.1 检测工具:精确度为0.02mm的游标卡尺。 2.2 检测方法:主要是目测。 2.3 外观质量项目:裂纹、气泡、气泡线、结石、节瘤、  透明结点、明显的异物等。 3、瓶子的主要规格尺寸 3.1 检测工具:用精确度为0.02mm的游标卡尺、垂直轴偏  差仪、瓶底测厚仪。 3.2 检测方法:主要是目测 3.3 主要规格尺寸项目:瓶口外径、瓶身外径、瓶口内  径、瓶全高、瓶边厚度、垂直轴偏差、瓶底厚底。 热烈欢迎迈博瑞生物膜技术(南通)有限公司领导莅临 我公司参观指导! 15.0 全容器 粉末玻璃 一般用途的苏打石灰(钠钙)玻璃 IV 8.5 全容器 粉末玻璃 苏打石灰(钠钙)玻璃 II 0.7 0.2 100ml或少于100ml 大于100ml 水浸液 经过处理的苏打石灰(钠钙)玻璃。易于低温加工,模型成形容易。由于热膨胀系数大,温度急剧变化时可能发生破损,耐水性差,为了改善其耐久性而实施了表面处理的玻璃。 II 1.0 全容器 粉末玻璃 硼硅酸玻璃。化学耐久性强、线热膨胀系数小。(国际中性玻璃、3.3玻璃) I 消耗0.02ml/L盐酸的体积/m

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