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第十四章 医疗器械监督管理法律制度 第一节 概述 一、医疗器械的概念 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 二、医疗器械监督管理立法 1964年卫生部制订了《医疗器械标准实施办法》， 1980年国家医药局会同地方主管部门修订颁发了《医疗 器械标准化工作实施办法》。 1996年9月国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理 办法》 1995年3月国家工商局发布了《医疗器械广告审查办法》， 1997年12月国家经贸委、国家医药管理局、财政部、中国 人民银行、卫生部联合发布了《国家药品医疗器械储 备管理暂行办法》。 1998年国务院机构改革后，医疗器械由国家药品监督管理 局管理； 2003年改由新组建的国家食品药品监督管理局管理。 2000年1月4日国务院发布了《医疗器械监督 管理条例》。这是我国第一个关于医疗器械监督管 理的行政法规，适用于在中华人民共和国境内从事 医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的 单位或者个人，标志着我国医疗器械的监督管理进 入依法行政的新阶段。 第三类：是指植入人体；用于支持、维持生命；对人 体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医 疗器械（一次性使用无菌注射器、心脏起博器、人工晶体） 第二节 医疗器械生产、经营和使用的管理 一、医疗器械生产企业管理 (一)医疗器械生产企业的条件 开办医疗器械生产企业应当符合下列条件：①具有与其 生产的医疗器械相适应的专业技术人员； ②具有与其生产 的医疗器械相适应的生产场地及环境；③具有与其生产的医 疗器械相适应的生产设备；④具有对其生产的医疗器械产品 进行质量检验的机构或者人员及检验设备。 (二)医疗器械生产企业许可证的取得 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地 省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案；开办 第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地 省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准， 并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器 械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发 给营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期5 年，期满前6个月，企业应提出重新换证申请，按规 定办理换证手续。 (三)医疗器械生产管理 1，企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生 产医疗器械。 2．医疗器械生产企业在生产中不得违反下列规定： ①不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册 证》的医疗器械；②未取得《医疗器械生产企业许可证》的 不得生产第二类、第三类医疗器械；③生产医疗器械必须符 合医疗器械国家的标准或者行业标准；④办理医疗器械注册 申报时，不得提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其 他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书；⑤不得向无《医 疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的 经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。 3．非营利的避孕医疗器械产品的管理办法， 由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门 制定。 4，国家对部分第三类医疗器械实行强制性 安全认证制度。 (四)医疗器械说明书管理 医疗机械说明书是向使用者提供正确操作方法和产品相关信息的重要文字材料，其内容应当真实、准确、科学、健康，并与产品实际性能一致；不得以任何形式欺骗和误导消费者。 1，根据《医疗器械说明书管理规定》，医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行，说明书的内容应与注册审查的有关内容相一致；对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见：经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自改动。 2．医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书一 总则》国家标准。根据医疗器械的特殊性，应当包括 以—厂有关内容：①产品名称、生产者名称、地址、邮 政编码和联系电话；②产品注册号；③执行的产品标 准；④产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用 范围、禁忌证、注意事项、警示及提示性说明； ⑤标签、 标识的图形、符号、缩写等内容的解释：⑥安装和使用 说明或图示；⑦产品维护和保养方法，特殊储存方法， 使用期限；⑧产品标准中规定应当具有的其他内容。 3．医疗器械说明书不得含有下列内容：①表示功效的断言或保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等：②“最高技术”、“最科学”、“最先进”等类似绝对的语言和表示；③说明“治愈率”、“有效率”及与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语等内容；④“保