CDE不批准案例分析解析.pptVIP

二、化药退审案例某药（56） 类别：新药 结论：不批准 不批准理由 原料药中含有牛源性成份，要求提供相关的制控程序和公认的检验，因原料厂无法提供，就退审了。 反思 国家局退审也是为了保障人民用药的安全，最大限度地降低使用牛源性医药制品传播疯牛病的风险 三、中药退审案例XX软胶囊（1） 类别：中8类 结论：不批准 不批准理由 含生药粉，改剂型后服用重量或体积比改剂型前增大等。 反思 生粉入药，改剂的不要 新法实施后，中药改剂型的难度不亚于开发新药 若改剂，先说服自己 三、中药退审案例XX分散片（2） 类别：中8类 结论：不批准 不批准理由 含生药，不宜制成分散片。 反思 怀抱幻想的人总是一次又一次的重复着历史的错误 三、中药退审案例XX含片（3） 类别：中8类 结论：不批准 不批准理由 口服片改口含片 改变给药途径，需进行临床 反思 口含片药物是通过舌下和口腔颊面粘膜吸收的 药理临床研究不能免 三、中药退审案例产复欣片（4） 类别：中8类 结论：不批准 不批准理由 立题 孕妇适宜服用颗粒剂 不适宜服用大量片剂（6片）。 反思 开发特殊人群用药时，需关注患者的顺应性 换位思考，一次服用6片会接受吗？ 三、中药退审案例某药（5） 类别：仿制药 结论：不批准 不批准理由 所含毒性成分按2005年版药典检验超标。 反思 尽管是上市多年的老药，但百姓的用药安全更重要 含毒性药材的药