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车间《药品生产质量管理规范》的应用 摘要：《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施. 企业要制定一套科学完善的GMP文件，是需要花大量的时间和精力才能完成，一套完备的GMP文件对企业管理和产品质量起着非常重要的作用。企业应引起高度重视，加强GMP文件的完善工作。实施GMP管理，是企业认证的最终目的，这需要各职能部门互相配合，相互协调。本文将从GMP简介，GMP软件GMP硬件及其GMP的实施和认证中存在的问题和实施GMP对制药企业的意义来讲述。 关键词：GMP；质量管理；交叉污染；硬件；软件 引言 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 一、GMP简介 （一）GMP三大目标要素 1.将人为的差错控制在最低的限度 2.防止对药品的污染和降低质量 3.保证高质量产品的质量管理体系 （二）GMP的中心指导思想 药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 （三）GMP要求 1．企业建立明确的组织机构，权责利分明，质量部与生产部分离，并受负责人直接领导。 2.GMP要求全员参与，全过程控制。包括采购，生产，仓库，销售等全过程。 3.GMP要求按照批准的标准进行生产 4.GMP要求按照批准的工艺进行生产 5.GMP要求建立产品批记录 6.GMP要求对成品必须全检 二、GMP软件 （一）设备管理的内容及要求 从设备选型、采购（或设计、加工）、调试、验证、运行使用、检修、维护、保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理称为设备管理。设备管理必须建立健全相应的设备管理制度和付诸实施的措施，以确保设备完好，符合生产、工艺卫生要求、以最佳状态运行，顺利生产出安全、有效的药品。 1.药品生产企业必须有专职或兼职的设备管理部门，并负责设备的基础管理工作、建立健全相应的设备管理制度和组织实施。 2.所有设备、仪器、仪表 、衡器必须登记造册。固定资产设备必须建立台账、卡片。主要设备要逐台建立档案。档案内容包括：设备名称、型号、规格、生产能力、生产厂家；设备图纸、说明书、易损件备品清单等技术资料、装箱单、拆箱单。安装位置、施工图；检修、维护、保养的内容、周期和记录、改进记录；验证记录；事故记录。 3.对所有管线，特别是隐蔽工程，应绘制动力系统图。所有管道应根据管道内物料涂统一色标和物料流向标志。 4.制订设备定期检查、维修、保养（包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划记录等）与具体实施计划。定期检查是为及时发现设备将要发生故障和隐患。维修、保养是根据检查的极时消除设备的故障、隐患，做到无滴漏跑冒，适时添加或更换转动部件的润滑剂，确保设备经常处于完好状态，延长设备使用寿命。 5.对设备、仪器的使用，应制订标准操作程序（SOP）及安全注意事项，操作人员须经培训、考核合格者可上岗操作，要做好设备运行记录、交换班记录。 6.进入100级、10000级洁净区内维护设备的有关人员应穿着该洁净区规定的服装，使用已经消毒无菌的工具和设备。 7.制订设备清洗规程。明确洗涤方法和洗涤周期；明确关键设备的清洗验证方法；记录并保存清洗过程及清洗后检查的有关数据。无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须保证无菌，并标明灭菌日期，必要时进行微生学的验证[2]。经灭菌的设备应在三天内使用；同一设备连续加工同一无菌产品，换批时要清洗灭菌，同一设备连续加工同一非无菌产品，除换批的常规卫生处理外，应定期按清洗规程全面清洗一次；可移动的设备宜移至清洗区清洗。需清洗的设备应设清洗状态标志。 8.制订计量管理制度。对生产、检验用的仪器、仪表、容器、衡器等制订校验程序及规定，订出定期校验计划，贴校验合格证，做好校验记录并保存。 9.关键设备如液体无菌过滤器、空气过滤