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新药研发基本知识 内容提要 药品识别 二、新药研发程序 美国的新药定义 是指一种“新的化合物”出现，并 且“该药的治疗成分从未通过任何成员 国或地区的法律认可”。 反应停事件 沙利度胺，海豹肢畸形 1957-1962, 15000婴儿受害 世界知名制药厂的年研发投入 以仿制为主，仿创结合 具有自主知识产权的药品不到3%, 而97%以上的国产药为仿制药 我国的制药企业仅有2%～5%的销售额用于新药开发 国外还在开发中,没上市的：开发新工艺，新方法 发挥自身优势：抗肝炎一类新药双环醇 开发复方新药：阿莫西林/克拉维酸钾 对已上市产品进行结构改造：me too和me better 目前我国自主研发、获得国际承认的创新药物仅两个： 上世纪50年代开发的二巯基丁二酸钠 上世纪60年代开发的青蒿素 三、国内外新药研发现状 国内新药研发现状 三、国内外新药研发现状 新药研发需要销售额的支持 三、国内外新药研发现状 适合中国的新药研发方式 雷尼替丁 法莫替丁 雷尼替丁比西咪替丁作用强5-8倍，副作用却比西咪替丁小 法莫替丁比西咪替丁药效高30-100倍 三、国内外新药研发现状 me too和me better 西咪替丁 三、国内外新药研发现状 我国的新药 黄花蒿 青蒿素 疟疾 * 第三章　国内外新药研发现状 第二章 新药开发程序 第一章　药品基本知识 一、药品基本知识 药品定义 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法、用量和注意事项的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗血液制品和诊断药品等。 国药准字Hxxxxxxx:化学药 国药准字Zxxxxxxx:中药 国药准字Bxxxxxxx:原来的保健药品转变为药品 国药准字Sxxxxxxx:生物药 批准文号：国药准字+1位字母+8位数字 一、药品基本知识 保健食品 一、药品基本知识 国食健字 卫食健字 消毒剂 卫消准字 一、药品基本知识 药品识别 我国的新药定义 未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 真正意义上的新药 是指拥有全球专利或在全世界都没有上市过的新化学实体(NCE) 新药。它不包括现存化合物的新型盐类、前药、代谢物和酯类，也不包括组合产品。 新药研发 涉及的学科 药物化学 天然药物化学 药理学 毒理学 药剂学 二、新药研发程序 生化药学 制药工艺学 药物分析学 二、新药研发程序 临床前研究 临床研究 药物制剂研究 药效学评价 药物代谢评价 药物安全评价 药物质量研究 筛选 先导 化合物 III 期临床试验 II 期临床试验 I 期临床试验 IV 期临床试验 新 药 候选新 药 白藜芦醇 二、新药研发程序 先导化合物的筛选 1.从天然产物中发现——植物 紫杉醇 青霉素 二、新药研发程序 先导化合物的筛选 1.从天然产物中发现——微生物 二、新药研发程序 先导化合物的筛选 1.从天然产物中发现——动物 锥形蜗牛 眼镜蛇 二、新药研发程序 先导化合物的筛选 1.从天然产物中发现——海洋生物 二、新药研发程序 先导化合物的筛选 2.现有药物改进 二、新药研发程序 先导化合物的筛选 3.采用病理模型筛选 费时、费力 最常规 二、新药研发程序 确证化学结构 起草质量标准 质量研究 稳定性研究 样品检验 工艺研究 包装材料选择 药学研究 临床前研究 1.药学研究 二、新药研发程序 临床前研究 2.药理毒理研究 药效学 试验 药理学 研究 致癌试验 药理毒理研究 生殖毒性 试验 致畸、 致突变试验 长期毒性、 急性毒性试验 药代动力学 研究 依赖性试验 二、新药研发程序 试验用动物 药理毒理动物试验 我是高血压老鼠，听说吃辣椒能降血压，我来试试……. 药理毒理动物试验—— 药效学试验（有没有效?） 二、新药研发程序 听说，辣椒吃多了也会死人，到底吃多少会死呢？我来试试吧，不过别忘了追认我为烈士呦！！ 药理毒理动物试验—— 急性毒性试验 二、新药研发程序 药理毒理动物试验——长期毒性试验 二、新药研发程序 你们两个小家伙怎么能代表我的主人,我先吃上6个月吧. 我不下地狱，谁下地狱 二、新药研发程序 药理毒理动物试验 ——三致试验 二、新药研发程序 临床研究 临床研究是评价侯选药物能否成为一个新药的最终的标准 新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期 二、新药研发程序 新药研发特点：费用多，投入高，时间长 药物发现 临床前研究 （5-6年） 临床研究 （5-7年） 上市 5000个 10个 1个 250个 新药证书 三