厂房设施管理规程..doc

目的：建立厂房设施管理规程，保证厂房设计、布局、施工、验收、维护、检修符合GMP及国家有关技术法规的要求，保障产品质量。 范围：适用于厂房设施的新建、扩建、改建、验收、维护、检修或大修的管理。 职责： 3.1 工程部对本规定的实施负责。 3.2 质量部、生产部、企业负责人对本规定实施的监督和检查负责。 内容： 4.1厂房设施的设计、布局： 根据GMP（2010版）、《医药工业洁净厂房设计规范》（1997版）国家相关法规文件及公司现有生产剂型、品种，对厂房设施进行设计、布局。 4.1.1厂房设施设计、布局的整体要求： 4.1.1.1厂房设施的设计、布局必须符合GMP（2010版）、国家相关法规文件的相关规定。 4.1.1.2厂房设施必须按照公司现有生产剂型、品种、预计生产能力等进行设计、布局，并且根据公司的发展规划保留发展空间。 4.1.1.3厂房的选址：应根据厂房及生产保护措施综合考虑选址。 4.1.1.3.1厂房的地址应处于无严重污染的区域，附近1公里范围内不得有严重的水污染、空气污染、噪音污染、强光污染等其它污染，不得处于有重大污染的污染源的下风处； 4.1.1.3.2 厂房地址应交通方便，便于物流畅通，距离交通主干道的距离应超过100米以上。 4.1.1.3.3厂房的地址应水、电、汽等供应方便。采用地下水时，地下水水质应符合国家饮用水标准或稍有偏离，不得存在污染或严重超标。地下水供用量能够满足生产、生活、消防等方面需要。采用自备锅炉供应蒸汽时，应处于公司全年风向的下风处，应符合当地法规文件要求，并综合考虑供应成本。 4.1.1.3.4厂房的地址应综合考虑当地税收等政策要求。 4.1.1.3.5厂房的地址应便于工作人员生活需要。 4.1.1.4厂房设施的内部环境要求： 4.1.1.4.1 企业必须有整洁的生产环境，人流、物流应分开。 4.1.1.4.2 厂区道路应采用混凝土地面，不得产生污染。 4.1.1.4.3 厂区不得有裸露地面，应种植草坪，避免尘土污染。厂区不得种植开花植物，避免花粉污染。 4.1.1.5 生产区、辅助区、行政区、生活区应严格分开，不得相互妨碍，行政区、生活区不得对生产区产生影响、污染。 4.1.1.6厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 4.1.1.7厂房应根据要求提供足够的照明。主要工作室的照度应为300勒克斯，对照度有特殊要求的区域应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 4.1.1.8厂房应有控制温湿度的设备设施，保证生产环境符合温湿度要求。 4.1.1.9厂房应有良好的通风设施。 4.1.1.10 厂房应有独立的、足够的消防设施，其它设备、厂房设施不得对消防设施形成妨碍，能够满足消防要求。 4.1.1.11 应有污水处理设施，污水应经过处理后排放。 4.1.2生产区厂房设施设计、布局的要求： 4.1.2.1为降低由交叉污染所导致严重伤害的风险，厂房的设施设计和布局、生产设施和设备的布局和使用应符合以下要求。 4.1.2.1.1生产特殊药品如高致敏性药品和生物制品必须采用专用和独立的厂房和生产设施。分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。 4.1.2.1.2 生产β～内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施和设备，并与其它药品生产区域分开。 4.1.2.1.3 生产激素类、细胞毒性类、高活性类（Z8）抗肿瘤类化学药品应使用专用设施和设备。 4.1.2.1.4药品生产厂房不得用于杀虫剂、除草剂等有工业毒性产品的生产。 4.1.2.2厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 4.1.2.3生产区人流、物流应尽可能分开，尽可能避免交叉。 4.1.2.4 工作区和中间物料储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作和存放物料、中间产品、待包装产品，应最大限度地减少差错和交叉污染。 4.1.2.5厂房设施应便于使用时进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 4.1.2.6各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。应尽可能在生产区外部对其进行维护。 4.1.2.7进入生产洁净区的空气必须净化，根据生产工艺要求划分空气洁净级别，并根据剂型和产品的具体要求、外部环境状况配备合适的空调净化系统，以利于生产区的通风生产洁净区内空气的微生物数和尘粒数应符合空气洁净度要求。 4.1.2.8生产洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控