口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案..docVIP

口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案 年 月 日 确认的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职 责 工程部 生产部 质控室 负责验证项目实施过程中的取样工作。 方案起草 部门 方案审核 审核 验证 方案批准 批准人 批准日期 目 录………………………………………………………………………..……..05 2. 范围………………………………………………………………………..……..05 3. 验证职责…………………………………………………………………..……..05 4. 验证指导文件………………………………………………………………..…..06 5. 概述………………………………………………………………………..……..07 6. 验证实施前条件…………………………………………………………..……..07 7. 人员确认…………………………………………………………………..……..07 8. 风险评估……………………………………………………………….…..…… 07 9. 验证时间安排……………………………………………………………..……..10 10. 验证内容………………………………………………………………..…..….10 10.1仪器、仪表的校正………………………………………………………10 10.2 安装确认…………………………………………………………….……10 10.3运行确认………………………………………………………………….10 10.4 性能确认………………………………………………………………….12 11. 偏差处理………………………………………………………………………..12 12. 方案修改记录 ………………………………………………………………..12 13. 风险接受与评审………………………………………………………………..12 14. 验证计划 ………………………………………………………………..12 15. 附件………………………………………………………………..………12 1. 验证目的 1.1检查并确认立式超声波洗瓶机的安装符合供应商提供的安装技术要求。 1.2检查并确认口服液立式超声波洗瓶机的材质、型号及运行性能符合设计要求，设备生产能力是否即能满足生产需要，又能符合工艺要求,同时确定标准操作规程。 1.3按口服液立式超声波洗瓶机标准操作规程进行生产，能确保产品生产合格，并进一步验证标准操作规程的可靠性。 1.4确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 1.5为设备维修改造和再验证提供数据资料。 2.验证范围 本次验证主要是运行以及性能确认。 负责验证文件格式、内容的审核。负责对系统的变更进行审核和批准。 负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告验证小组 负责确认方案的制定及实施。 执行确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析同时对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证。 对验证系统的变申请。 负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。 准备和检查验证报告。负责验证的文档管理。负责操作、预防性维护保养、维修。 负责相关操作规程的编写与更改。生产部 负责配合验证小组的验证实施。 下列文件是验证的基础文件：内部文件 文件名称 文件编号 验证总计划管理规程偏差处理管理规程《药品生产质量管理规范》2010修订版 《中国药典》2010年版 第二部缩写 描述 OQ 运行确认 PQ 性能确认 各相关文件系统已编制完成并经过审批。验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，经验证小组人员共同对进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表： 风险 因素 风险 影响 现有控 制措施 可能性 P 严重性 S 检测性 D 风险优先数RPN 风险级别 建议采 取措施 安装定位不合适 影响日常使用和设备的维修 由实际操作员模拟操作，留有足够的安全操作距离及维修空间。 2 3 1 6 低 安装确认对空间确认。 洗瓶机操作调整不当 玻璃瓶未完全浸入超声波水中，玻璃瓶与喷水嘴位置错误，玻璃瓶与空气反吹位置错误。未根据所建立清洗顺序进行清洗，维修后未清洁 玻璃瓶清洗不干净，存在毛点、块、玻璃屑等可见异物 每天开机前仔细检查玻璃瓶与喷水嘴和反吹位置，检查水箱内水位高度，确保位置符合要求控制洗瓶机速度有洗烘岗位安全技术操作规程 3 5 1 15 中 性能确认，确认洗后瓶质量 压缩空气 压缩空气压力偏低，压