文件管理规程分析.doc

文件管理规程 文件编码 SMP－WJ－001－10 Copy № 1 建立文件管理规程，规范各种文件的管理，减少语言传递可能发生的错误，避免各类起草、发放及管理中产生混淆，同时确保物料、生产、质量及销售等环节工作有据可依。 2 范围 本规程适用于公司内药品生产和质量管理的所有文件的管理。 3 职责 3.1 各职能部门负责生产、质量管理有关文件的设计、起草及修订。 3.2 各相关人员严格按该程序要求审核批准文件，对所批文件的准确性负责。 3.3 QA人员监督检查该文件的执行情况，并负责文件的保存、归档、复制、分发、变更、回收及销毁。 4 定义 4.1 文件指一切涉及药品生产、质量管理的书面标准和实施中的记录结果。 4.2 记录反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的描述或结果。 4.3 标准在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。 4.4 文件管理对各种文件的计划制定、组织培训、以及控制实施，从而实现企业目标的简单行为。 5 内容 5.1 文件的类型 根据文件的定义，文件可分为两大类：标准和记录 5.1.1 标准可分为技术标准、管理标准、操作标准三大类。 5.1.2 记录可分为三大类：过程记录（批生产记录、检验记录、校验记录）、台帐记录（各 类台帐、编码表、定额表）和凭证（各类状态卡、标识）。 5.2 文件新建、修订、升级及编写原则 5.2.1 新建或改建工厂、新设备、新工艺或采用新的设施应新建或修订一系列文件。 5.2.2 验证前和验证后参数有变化、在文件执行过程中，当发现文件有不符、不足之处或 通过官方检查、客户检查、GMP内审等途径发现的不足项应修订或新建一系列文件。 5.2.3 文件使用一段时间（详见5.7项下规定）进行修订或评审、法定标准、法规或其他依据文件变更等都需要对现有文件进行修订及升级。 5.2.4 文件的修订和升级的具体办法按《文件编制及变更控制规程》（SOP-WJ-002-10）规定进行。 5.2.5 所有文件格式应固定，并建立系统编号，文件统一编号，编号一旦确定一般情况下严禁变动，以保证系统的稳定性，以便于识别、控制、追踪及归档。文件的具体编码规定请见《文件编码的编制规程》（SOP-WJ-001-10）。 5.2.6 文件标题应明确，能清楚的说明文件的性质；文字要简练，条理清楚，用词准确规范，内容语言简练明了，使用词汇易懂、有力、确切；词句严谨、统一，标准要量化，不模棱两可，相同的语意宜使用完全相同的措辞；药品生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，文件必须依据验证和日常监控的结果而不断修订，使文件具动态性，体现可操作性、明确性和严肃性。 5.2.7 所有文件起草完成，起草人打印交给审核人后，将电子版发送给质量保证部文件管理人员统一管理，同时起草人对电子版文件作删除处理。若文件需要修订，文件管理人员批准后《文件变更审批单》（S-WJ-002-10）将电子版发至起草人。 5.2.8 记录（台帐、标签、卡）需要填写数据的要留有足够的空间。 5.2.9 文件中的标准涵盖了所有要素，记录反映了执行的过程，文件的归档要充分考虑其可追溯性的要求，为企业的持续改进奠定基础。 5.3 文件的起草、审核及批准 5.3.1 起草人员：一般可由文件起草负责部门指定该部门内部有经验和资格的人员起草文件草稿。 5.3.2 文件新订时，起草人员可参考相关的技术手册、各国药典等资料，并应以公司质量手册、质量政策和现行GMP法规的要求为准绳。 5.3.3 文件格式和内容要求见《文件的编制及变更控制规程》（SOP-WJ-002-10）。 5.3.4 各类文件由起草部门负责人或相关技术人员初审，对涉及到多个部门的文件必需经相关部门予以审核，并在新建《文件变更审批单》（SJL-WJ-002-10)上签字，起草人员必须与相关部门的管理或技术人员反复讨论协商，多方征求意见，使文件制定出来之后具有可行性，最后由质量保证部审核。 5.3.5 验证方案、验证报告由验证小组指定人员起草，相关部门负责人审核。 记录的起草、审核。 批生产记录由工艺规程起草人同时起草，生产部、质量保证部经理或指定人员审核。 检验记录由质量控制部制定人员起草，质量保证部经理或指定人员审核。 校验记录由设备部指定人员起草，设备部经理或指定人员审核。 各种台帐、各类状态卡、标识及凭证由使用部门制订人起草，部门经理审核；质量保证部审核、备案。 文件的审核应在5个工作日内完成。 文件的批准。 产品生产工艺规程、质量标准、管理文件、验证文件、计量校验及各种与生产质量有关的年度计划由质量保证部经理或公司质量的负责人批准。 各类有关设备（仪器）维护、使用操作性文件及相关