18板框过滤器综合性能验证..doc

****制药****有限公司 设 备 综 合 性 能 验 证 方 案 设备名称：CR10C型不锈钢板框过滤器 日 期： 年 月 日 验证方案拟定表 方案起草人 部门负责人 方案起草日期 保障部： 制剂车间： 二、验证方案审核 审核 签名 日期 GMP办 质量部 生技部 验证方案批准 批准人（签名） 方案执行日期 验证执行小组成员 部门 执行小组成员 制剂车间 保障部 质量部 生技部 目录 1.概述 2.验证目的 3.安装确认 3.1外观检查 3.2文件检查 3.3材质检查 3.4电源 3.5仪表检查 4.运行确认 5.性能确认 6.验证总结报告书 1.概述 CR10C型不锈钢板框过滤器用于糖浆剂的过滤，本机有过滤部分、手动螺旋压紧装置、机架、不锈钢输液泵组成，过滤机工作时，滤液由上方经滤口流入，分别填满各光框间的空腔，在压力作用下，滤液渗透过滤布，流入出液道，完成过滤过程。 生产厂家：浙江海宁医药器材厂 出厂日期：2002年10月 设备型号：CR10C 本公司设备编号：Z—CR10C—1 安装位置（房间）：制剂车间糖浆配制间 2.验证目的 2.1检查并确认该设备安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。 2.2检查并确认该设备的运行性能符合设计要求。 2.3 验证该设备在生产半夏糖浆时，能保证产品的质量指标符合要求。 3.安装确认 3.1外观检查 检查项目 标准及要求 结果 设备定位 糖浆配制间 材质 与物料接触部位不为锈钢 内、外部结构 便于清洗，无死角 仪表 具备压力表 操作间 生产环境能满足要求，有与之匹配的水、电 设备标牌 完整、清晰 检查人： 日期： 3.2文件检查 文件名称 存放地点 板框过滤器产品说明书 公司档案室、保障部、生产车间 合格证 公司档案室 开箱验收记录、安装调试单 公司档案室 结论：该设备资料齐全，符合GMP管理要求。 检查人： 日期： 3.3材质检查：该设备材质报告存公司档案室 部件 要求 结论 板框 不锈钢 输液管道 不锈钢 输液泵 不锈钢 检查人： 日期： 3.4电源 设计要求 安装情况 结论 备注 单相220V 单相三线220V 功率1.5KW 1.5KW 频率50Hz 50Hz 接地保护 0.9Ω 接地检测复印件 检查人： 日期： 3.5仪表检查 仪表名称 生产厂家 数量 检查结果 备注 检查人： 日期： 4.运行测试： 目的：确认板框过滤器各部分功能正常，符合设计要求。 合格标准：板框过滤器各步程序运行正常，与操作说明书相符。 测试过程：运行测试前应确认板框过滤器各项操作准备工作就绪，如：——设备安装稳固 ——电源连接符合要求 检查人： 日期： 准备工作就绪后，按说明书操作机械，以水为例，测试情况见下表。 时间 电机 运转 有无 渗漏 水流量 过滤布检查 过滤 压力 过滤 层数 操作者 结论： 检查人： 日期： 5.性能确认 5.1目 的：确认经板框过滤器过滤的糖浆符合标准。 5.2合格标准：目视外观应澄清，色泽一致，无焦屑等杂质。 5.3取样方法：从板框过滤器出液口取样。 以过滤半夏糖浆为例，连续三批从板框过滤器出液口取样检查。 品名 批号 外观 取样人 检查人 结论 6.验证总结报告书 验证名称 CR10C型不锈钢板框过滤器综合性能验证 验证日期 综合评价及验证结论 签名： 日期： 部门 批准人 日期 生产车间 生技部 保障部 质量部 验证总负责人