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2018/8/5 1 计算机系统验证的实施与要点 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 2018/8/5 2 　讲座内容　(1) １．所谓计算机系统验证(CSV） ２．美欧日三国CSV相关法规・指南 厚生劳动省指南 FDA cGMP EU-GMP ICH GAMP4 / GAMP5 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 2018/8/5 3 　讲座内容　(2) ３．CSV的实质 3.1　CSV生命周期 ・　开发生命周期、验证阶段 ・　GAMP　V模型 ・　URS、设计复核、IQ、OQ、PQ ・　编写文件、具体的验证工作　　 3.2　在验证计划中应该做的工作 ・　验证总计划、验证计划 ・　计划书的制定、验证战略 ・　分类　　 3.3　供应商审核 ・　审核的目的、种类 ・　具体的检查项目 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5