无线温度验证系统验证方案(计算机化系统)分析.doc

文件名称 Power 3000Logger无线温度验证系统验证方案 文件编号 VP-GY-0602 版本号 A版 所属部门 验证部 验证类型 首次验证 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 2016年11月 文件审核及批准： 部门 签名 日期 起草人 审核人 审核人 工程部 QA审核 质量保障部 批准人 备注 目录 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 职责 3 4. 概述 3 5. 4 6. 前提条件 5 7. 基础架构确认 6 8. 应用程序验证 10 9. 附录 18 10. 验证总结 19 目的 范围 职责 质保部QA：审核方案及报告，协助解决任何验证调查； 验证 职务 姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责 组长 验证部 经理助理 负责制定验证方案，验证参与人员培训，验证报告的收集整理工作。 组员 验证部 经理 负责 概述 的由Power3000logger温度验证软件、无线记录器、无线读数组成。无线读数器需要专用数据线连接装有Power3000logger的笔记本、它可以同时读取8个无线记录仪。使用时，需要再Power3000logger温度验证软件上设置好相关参数，然后把参数下载到无线记录器内，无线记录器接受完设置后，可以拿到需要确认的设备上测试记录温度。记录结束后，把无线记录器放在无线读数器的凹槽内，温度验证软件读取无线记录器内的数据，读数结束后，无线记录器停止工作，其内部数据被清除。温度验证软件可以对读数的数据分析处理，完成数据的计算、报表的生成并输出为不可更改的PDF文件。 风险评估 按本厂《药品质量风险管理程序》SMP-ZL-0009，进行风险评估以确定本次再确认的采取的措施，如下表 风险因素 风险 影响 现有控制措施 P S D RPN 风险级别 建议采取措施 硬件 选型不合理 不能正确采集温度数据 由供应商提供所需型号的探头 1 4 2 8 低 在基础架构确认时检查 温度范围达不到生产工艺要求 不能对需要采集的设备进行数据采 集；探头损坏 按我公司生产工艺选择 适合温度的探头 1 4 2 8 低 在基础架构确认时检查 温度探头连接错误 不能正常采集温度. 现在查看 1 4 2 8 低 在基础架构确认时检查 软件 软件安装不正确 软件不能正常使用 运行时确认 3 4 2 24 中 在基础架构确认时检查 软件运行不正确 软件不能正确运行 运行时确认 2 3 1 6 低 应用软件验证时检查 软件未设置权限 未经授权的人员在操作时软件时可能会破 对软件设置权限 3 4 2 24 中 应用软件验证时检查 数据 数据格式有效性 生成的数据被人为更改 规定生成的 文件为不可 更改的PDF 文件 4 4 2 32 高 应用软件验证时检查 数据完整性缺失 数据在备份或转移过程中有缺失 对备份或转移的数据进行读取 2 4 3 32 高 应用软件验证时检查 数据在生成报告时与源数据不相符 对生成的报 表进行数据 比对 2 4 2 16 低 应用软件验证时检查  前提条件 验证培训确认 确保验证相关人员了解验证方案，按照验证方案经行实施，并加强对验证相关文件了解。 培训内容 培训人 被培训人 验证小组成员 附录一：验证培训记录 检测仪器设备确认 确认验证用检测仪器均校验合格且在校验合格有效期内。 名称 型号 有效期至 基础架构确认 确认内容 序号 检查项目 确认结果记录名称 1 出厂技术文件确认 出厂技术文件确认记录 2 配置清单 系统配置清单确认记录 3 软件/硬件安装检查 计算机安装确认记录表 4 无线记录器校准或检定检查 无线记录器校准记录 出厂技术文件确认 确认目的： 确认温度验证系统的出库清单、说明文件、使用手册等资料是否齐全，是否符合设计要求。 确认程序： 逐一检查温度验证系统的出库清单、说明文件、使用手册等并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。 可接受标准： 所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。 确认结果： 出厂技术文件确认记录 序号 文件名称 数量 存放位置 是否符合标准 1 校准文件 □是 □否 2 使用说明书 □是 □否 3 合格证 □是 □否 4 计量院检定报告 □是 □否 确认人/日期： 复核人/日期： 附录三：出厂技术文件 配置清单确认 确认目的： 对系统配置清单进行检查，确认系统配置清单中