2010年版中国药典增补本修订内容..docVIP

2010年版中国药典第一增补本相关产品修订项目 序号 品种名称 项目 需要修订相关内容 1 大黄 修订【含量测定】项下“总蒽醌”含量测定内容；增订“游离蒽醌”含量测定。 大黄质量标准及检验标准操作规程 2 麦芽 修订鉴别(1)内容。 麦芽质量标准及检验标准操作规程 3 吴茱萸 订正【含量测定】项下“对照品溶液的制备”中内容。 吴茱萸质量标准及检验标准操作规程 4 川楝子 订正【含量测定】项下内容。 川楝子质量标准及检验标准操作规程 5 酸枣仁 删除【性状】项下内容。 酸枣仁质量标准及检验标准操作规程 6 青皮 增订【水分】和【总灰分】检验项。 青皮质量标准及检验标准操作规程 7 补骨脂 删除【鉴别】中内容。 补骨脂质量标准及检验标准操作规程 8 木通 订正【含量测定】中内容。 木通质量标准及检验标准操作规程 9 枇杷叶 修订【鉴别】中内容。 枇杷叶质量标准及检验标准操作规程 10 川贝母 删除【鉴别】（2）中内容；增订【鉴别】（3）。 川贝母质量标准及检验标准操作规程 11 牛膝 订正【鉴别】（1）中内容。 牛膝质量标准及检验标准操作规程 12 黄连 订正“味连”【含量测定】中内容；增订【含量测定】中“雅连”和“云莲”含量测定。 黄连质量标准及检验标准操作规程 13 地榆 订正【鉴别】（2）中内容。 地榆质量标准及检验标准操作规程 14 附子 删除“总生物碱”【含量测定】。 地榆质量标准及检验标准操作规程 15 山茱萸 删除【性状】项下“华南忍冬”中内容。 山茱萸质量标准及检验标准操作规程 16 乙醇 P312 修订“挥发性杂质”含量计算公式 乙醇质量标准及检验标准操作规程 17 氧化镁 P464 修订“氯化物”和“硫酸盐”检验项目 氧化镁质量标准及检验标准操作规程 18 穿心莲胶囊牛黄解毒片生脉饮防风通圣丸附子理中丸妇康宁片 复方丹参片 益母草膏 P160 订正鉴别（2）中展开剂 成品检验标准操作规程 27 重金属检查法 P260 订正第二法中“甲管”“乙管” QC文件 28 酸败度测定法 P260 订正羰基值计算公式 QC文件 29 二氧化硫残留量测定法 P262 修订测定法 QC文件 30 滴定液 P263 修订“硫酸铈滴定法”“碘滴定法” QC文件 31 最低装量检查法 P555 订正“检查法” QC文件 2010年版中国药典第二增补本相关产品修订项目 序号 品种名称 项目 需要修订相关内容 1 干姜 修订饮片项下的【浸出物】 干姜质量标准及检验标准操作规程 2 山药 药材及饮片品种项下增订“二氧化硫残留量”检查项目，限度为“二氧化硫残留量不得过400mg/kg 山药质量标准及检验标准操作规程 3 天冬 药材及饮片品种项下增订“二氧化硫残留量”检查项目，限度为“二氧化硫残留量不得过400mg/kg 天冬质量标准及检验标准操作规程 4 天麻 药材及饮片品种项下增订“二氧化硫残留量”检查项目，限度为“二氧化硫残留量不得过400mg/kg 天麻质量标准及检验标准操作规程 5 牛膝 药材及饮片品种项下增订“二氧化硫残留量”检查项目，限度为“二氧化硫残留量不得过400mg/kg 牛膝质量标准及检验标准操作规程 6 丹参 药材项下修订【鉴别】（2）项，【含量测定】项。 丹参质量标准及检验标准操作规程 7 白术 药材及饮片品种项下增订“二氧化硫残留量”检查项目，限度为“二氧化硫残留量不得过400mg/kg 白术质量标准及检验标准操作规程 8 白芍 药材及饮片品种项下增订“二氧化硫残留量”检查项目，限度为“二氧化硫残留量不得过400mg/kg 白芍质量标准及检验标准操作规程 9 灵芝 药材项目下增订【鉴别】（3）项，修订【含量测定】多糖含量测定项目，及增加三萜及甾醇的含量测定。 灵芝质量标准及检验标准操作规程 10 党参 药材及饮片品种项下增订“二氧化硫残留量”检查项目，限度为“二氧化硫残留量不得过400mg/kg 党参质量标准及检验标准操作规程 11 黄连 药材项下订正【含量测定】项 黄连质量标准及检验标准操作规程 12 酸枣仁 订正饮片项下的【炮制】项、【鉴别】项、【检查】中的水分项、【含量测定】项。 酸枣仁质量标准及检验标准操作规程 13 舒肝丸 增订【制法】、【性状】、【鉴别】（2）（3）（4）（6）项、【含量测定】、【用法与用量】、【规格】项，增订内容为“小蜜丸” 工艺规程、成品检验标准操作规程 14 银黄片 新增品种 工艺规程、成品检验标准操作规程 15 石斛夜光丸 P131 修订小蜜丸制法、性状；鉴别（2）（3）及乌头碱限量中增订“小蜜丸或”；增订含量测定相关项目；增订小蜜丸的用法用量 （我公司为大蜜丸和水蜜丸）工艺规程、成品检