2011年美国前十位最畅销抗癌药物市场透析及中国表现..docVIP

在与强者竞技中成为强者 ——2011年美国前十位最畅销抗癌药物市场透析及中国表现 　　据美国调研机构visiongain公司在今年年初发布的《领先抗癌药物及相关市场2012~2022年研究报告》显示，2012年全球癌症药物市场将会达到750亿美元。统计数据显示，我国的癌症发病率在过去30年增长了80%，癌症已成为我国因疾病死亡的第一大死因。2011年，国内16个重点城市样本医院抗肿瘤用药就达到了78.8亿元。 　　最近，国外媒体评选出了2011年美国市场上最畅销的10种抗癌药物，其销售额最少达到了5.64亿美元（表1），而这些抗癌药物在中国市场的销量也在快速上升。 　　在癌症药物开发领域，从美国市场上最畅销抗癌药物的成功以及在中国销量，我们可以得出如下启示： 　　第一，单克隆抗体越来越占据统治优势。在2011年美国市场最畅销的10种抗癌药物中，单克隆抗体占据4席，而且排名前三位的皆为单克隆抗体。罗氏收购基因泰克后，在该领域的优势进一步加强。 　　第二，化药开发重心转移到靶向药物。随着基因组学研究的深入，个体化用药时代正在来临，寻找更具靶向性，副作用更小的靶向癌症治疗药物已成为化学药物开发的新领域。 　　第三，癌症药物开发过程中，要重视新适应症的开发。从各个药物FDA批准的适应症可以开出，许多癌症药物的上市过程就是一个不断进行新适应症开发的过程，随着药物新适应症的增加，市场将会随之拓宽。 　　此外，跨国药企对中国市场越来越重视。2011年美国市场最畅销的10种抗癌药物在中国都有原研进口，这说明跨国药企在欧美日等发达国家上市药物后，对中国等发展中国家市场的重视程度将会增加，这也就意味着他们对未来上市药物的专利保护将会更加重视。而从2011年国内16个重点城市样本医院用药可以看出，10种药物中有8种销量超过1亿元，进口产品的入侵也许比我们想象的更严重。这对于习惯于进行仿制药开发的大多数国内企业来说，未来的仿制药开发将会面临更大的难度。 　　因此，对于国内的制药企业来说，首先，有实力的企业要加大研发力度，开发出具有我国知识产权的药物，同时重视在全球主要市场的专利保护。 　　其次，加快生物仿制药政策的制定。伯恩斯坦研究公司估计，到2020年，生物仿制药的市场份额将达到80亿美元。尽管开发这些分子较大的生物仿制药的复杂性限制竞争，生物仿制药可能比小分子药物的仿制药更有利可图。伯恩斯坦表示，预计生物仿制药的价格比品牌药低10％~20％，而传统的仿制药可以便宜多达90％。今年2月9日，美国FDA颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案，为生物仿制药进入美国市场建立了一条快速审批通道，这将使美国昂贵和复杂的生物药市场出现更多便宜的生物仿制药。而欧盟生物仿制药政策最早得到完善，已于2005年出台《生物仿制药指导原则》，2006～2010年陆续出台9个细分领域的指导守则。因此，我国应加快生物仿制药政策的制定，争取在新一轮生物仿制药开发领域占领先机。 　　NO.1： 　　美罗华(利妥昔单抗) 　　所属公司：基因泰克/罗氏 　　FDA批准的适应症：1997年，非霍奇金淋巴瘤；2006年，类风湿性关节炎；2008年，类风湿性关节炎继发症；2010年，慢性粒细胞白血病；2011年，魏格纳肉芽肿。 　　尽管已上市14年，美罗华的销量依然在持续上涨。2010年销售额为27.6亿美元，比2009年增长了5%，而2011年与2010年相比，销售额再次增长了9%，主要是由于基因泰克公司不断扩大该药物适应症的结果。美罗华最初被批准用来治疗非霍奇金淋巴瘤患者，但在接下来的几年中又获批准应用于其他疾病的治疗，包括类风湿关节炎等，从而拓宽了该药的市场范围。 　　在中国市场，美罗华最早在2000年由基因泰克公司进口销售，2002年后由罗氏负责进口销售。2007~2011年，国内16个重点城市样本医院利妥昔单抗用药持续增长，增长率保持在20%以上，2011年就达到3.24亿元。虽然近4年增长率有所放缓（分别为39%、30%、24%和21%），但未来几年保持在3亿元以上几乎没有什么难度。 　　 　　NO.2： 　　安维汀（贝伐珠单抗） 　　所属公司：基因泰克/罗氏 　　FDA批准的适应症：2004年，转移性结肠癌；2006年，非小细胞肺癌；2008年（后于2011年撤销），乳腺癌；2009年，脑癌与肾癌。 　　在过去的几年里安维汀一直是制药行业关注的焦点， FDA曾批准其用于乳腺癌的治疗，但后续的试验数据却引发了公益团体、医生和患者的不满。最终导致FDA于去年撤销了之前对安维汀应用于乳腺癌治疗适应症的许可。 　　但与此同时，安维汀在另一应用领域却大获成功，在治疗与年龄相关的湿性黄斑变性（AMD）中，安维汀比Lucentis(雷珠单抗)具有更好的效果。而美国国家眼科研究所最近