[2011验证主计划1.docVIP

一、简介： 1、公司及其设施简介 2、验证总计划目的 验证(Verification)总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导岐黄制药有限公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。 3、验证总计划修订背景 本次对验证总计划的修订，基于《中国药典2010》的颁布，以及新的药品生产质量管理规范的即将实行，企业的验证和检测标准有了新的变化和更高的要求，故对本公司的验证总计划进行修订。 4、验证总计划范围 岐黄制药有限公司的产品生产验证范围分为五大类见，分别为: 4.1厂房设施及公用系统验证； 4.2仪器校验与检验方法验证； 4.3设备验证； 4.4清洁验证； 4.5工艺验证。 5、依据的法律法规： 5.1《药品生产质量管理规范2010》---国家食品药品监督管理局颁布。 5.2《药品生产验证指南》---国家食品药品监督管理局组织编写。 5.3《中药生产验证指南》---国家食品药品监督管理局组织编写。 5.4《中国药典2010》---国家食品药品监督管理局颁布。 二、术语和定义： 1、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部份，但单独的确认步骤不构成工艺验证。 2、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 3、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。 4、验证总计划（VMP）：是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 5、验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、制药用水系、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制订，每一系统制订验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。 6、验证方案（VP）:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常由三大部份组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。 7、验证报告（VR）:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 8、CIP/在线清洁：通常指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。 9、HVAC/空调净化系统：在洁净厂房设计规范中称为净化空调系统。 10、最差状况：系指导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态，它在正常运行时可能发生。如纯化水系统中，当数个使用点同时大量用水时对系统的压力最大，故可以此作为最差状况来考察系统的供水能力。 11、校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定的限度内。 三、生产区域概述 1、厂房设施及公用系统说明： 公司现有员工80人，拥有原料药、胶囊剂2个剂型，2个品种，公司现有厂房、设备能满足生产所需；质量部检验设备能满足生产品种的检测。 2、人流及物流说明： 2.1整个厂区分有人流和物流通道，通道的路面平整已硬化。生产、行政、生活和辅助区已全部分开。对厂区的环境进行了绿化,基本无露土。 2.2生产按洁净区级别要求, 划分了人流及物流通道。人流通道分为一更、二更、缓冲间，再进入生产操作间。物流通道分物净间、缓冲间/传递窗，再进入洁净区。人流通道分为更衣、洗手、消毒等措施进入生产操作区。 3、设备说明 见各设备操作规程及工艺规程。 4、工艺说明 见各制剂工艺规程。 四、验证组织机构及职责 1、验证领导小组： 1.1成立验证领导小组，验证领导小组的成员主要由公司质量部、技术部、生产部、设备部、综合部及物流部负责人构成。（部门结构是否发生改变） 1.2验证领导小组设组长一名，并设专职验证职能机构---质量部负责日常验证组织管理工作，验证领导小组下设5个验证小组。 2、验证组织机构图： 3、验证组织机构组成部门及职责： 3.1验证领导小组组成成员： 序号 部门 职务 验证领导小组职务 01 质量部 质量总监 验证小组组长 02 技术部 技术部经理 验证小组副组长 03 生产部 生产部经理 验证小组副组长 04 设备部 设备部经理 验证小组副组长 05 质量部 质量部主管 验证小组组员 06 物资部 仓库保管员 验证小组组员 07 生产部 车间主任 验证小组组员 08 动力、设备部 动力、设备部主管 验证小组组员 是否有专