制造过程现场监控管理规程..docVIP

文件名称 制造过程现场监控管理规程 文件编号 GB-QA-001-A 编 制 人 编制日期 　年 　月　 日 复制份数 审 核 人 审核日期 　年　 月 　日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 　年 　月　 日 生效日期 分发部门 质保科、前处理提取车间、固体制剂车间 编订依据 《药品生产质量管理规范》1998版 目 的：建立制造过程现场监控管理规程。 范 围：净选、清洗、切制、干燥、提取、浓缩、粉碎、过筛、配料、混合制粒、总混、压片、包衣、胶囊填充、内包装、中间站、原辅料贮存室、包装材料贮存室。 责 任：车间主任、车间工艺员、车间操作工、质保科长、QA监控员。 内 容： 1　净选 1.1　QA监控员按批准的监控程序检查。 1.2　QA监控员按批对每一生产品种的净选进行监控。 1.3　开工前准备 1.3.1　检查操作间的环境清洁(地面、工件台面、墙面等)无其它产品遗留物料，有清场合格证。 1.3.2　人员卫生符合规定，着装整齐，正确，清洁，身体健康。 1.3.3　净选台面清洁，无脱落物，有正常运行状态标记。 1.3.4　容器具清洁，有清洁状态标记。 1.3.5　物料有检验放行单。 1.3.6　待净制的物料包装完好，有状态标记，码放整齐。 1.3.7　有物料净选生产指令、原始记录、空白表格。 1.3.8　称量器具贴有计量合格证，准许开始生产。 1.4　生产过程 1.4.1　抽查物料净选是否符合工艺要求；无杂质。 1.4.2　检查过程中，核对无误。(每批次抽查一次) 1.4.3　生产过程中及时记录，不超前或追记。 1.5　生产结束。 1.5.1　检查原始记录的填写，真实、正确、完整、无提前记录及追记情况。 1.5.2　抽查物料重量与标示相等。 1.5.3　检查净选物料平衡符合规定。 1.5.4　检查操作中异常情况的处理，符合偏差处理规程。 1.5.5　上述检查合格后，在递交单上签字，发放“流转证”准许流入下道工序。 文件名称 制造过程现场监控管理规程 文件编号 GB-QA-001-A 1.5.6　清场检查执行“厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程”，发放“清场合格证”。 1.6　做好监控记录。 2　清洗 2.1　QA监控员，按批准的监控程序进行检查。 2.2　QA监控员按批对每一生产品种的清洗进行监控。 2.3　开工前准备。 2.3.1　检查操作间的环境清洁(地面、清洗池、水质等)无其它产品遗留物，有清场合格证。 2.3.2 　人员着装整齐，身体健康。 2.3.3　水质符合规定，清澈有正常运行的状态标记。 2.3.4　容器具清洁，有己清洁状态标记。 2.3.5　物料有转入下道工序的合格证。 2.3.6　有物料清洗生产指令，原始记录。 2.4　生产过程 2.4.1　抽查物料清洗符合工艺要求，无泥沙。 2.4.2　检查清洗过程，核对无误(每批抽查一次)。 2.4.3　生产过程原始记录，不超前或追记。 2.5　生产结束 2.5.1　检查清洗原始记录，填写正确、完整，无提前记录及追记情况。 2.5.2　检查递交单正确无误。 2.5.3　检查操作过程中异常情况处理符合处理规程。 2.5.4　上述检查合格后，在递交单上签字，发放“流转证”准许流入下道工序。 2.5.5　清场检查执行“厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程”，发放“清场合格证”。 3　切制 3.1　QA监控员按批准的监控程序进行检查。 3.2　QA监控员按批对每一生产品种的切制进行监控。 3.3　开工前准备 3.3.1　检查操作间环境清洁(地面、切药机等)，无其它产品遗留物料，有清场合格证。 3.3.2　切药机完好，有正常运行状态标记。 3.3.3　设备、容器具清洁，有已清洁状态标记。 3.3.4　有物料切制生产指令、原始记录。 3.4　生产过程 3.4.1　抽查物料切制符合工艺要求，厚薄均匀 3.4.2　检查切制过程，核对无误(每班抽查一次)。 3.4.3　生产过程及时记录，不超前记录或追记。 文件名称 制造过程现场监控管理规程 文件编号 GB-QA-001-A 3.5　生产结束 3.5.1　检查记录的填写真实、正确、完整、无提前记录及追记情况。 3.5.2　抽查物料的重量及标示相等。 3.5.3　上述检查合格后，在递交单上签字，发放“流转证”准许流入下道工序。 3.5.4　清场检查执行“厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程”，发放“清场合格证”。 3.6　做好监控记录 4　干燥 4.1　QA监控员按批准的监控程序进行检查。 4.2　QA科监控员按批对每一生产品种的干燥进行监控。 4.3　开工前准备 4.3.1　检查操作间的清洁(地面、墙面、门窗等)无其它产品遗留物料，有清场合格证。 4.