GL-WI-QC-54A1成品检验规范..docVIP

成品检验规范 文件编号：GL/WI/QC-54 版 本：A1 编 写：谢丹 审 核： 批 准： 生效日期： 年 月 日  目录 一次性医用口罩检验规范……………………………………………………………1-2一次性使用手术帽、圆帽、采血枕套检验规范………………………………………3-4 一次性无菌手术衣检验规范…………………………………………………………5-7一次性使用手术垫单检验规范…………………………………………………………8消防服检验规范…………………………………………………………………………9三角绷带检验规范………………………………………………………………………10检查裤检验规范……………………………………………………………………11-12 围裙和袖套检验规范……………………………………………………………………13 鞋套检验规范………………………………………………………………………14-15棉签检验规范……………………………………………………………………………16医用无纺布敷料块检验规范……………………………………………………………17 一次性医用防护服检验规范……………………………………………………………18 医用防护口罩检验规范…………………………………………………………………19 一次性使用产包（自然分娩用）检验规范…………………………………………20-21一次性使用灭菌橡胶外科手套检验规范…………………………………………22-24一次性使用纱布块检验规范………………………………………………………25-27医用棉球检验规范………………………………………………………………………28纱布绷带检验规范…………………………………………………………………29-30弹力绷带检验规范…………………………………………………………………31-33酒精棉片检验规范…………………………………………………………………34-35创可贴检验规范……………………………………………………………………36-38一次性使用检查手套检验规范……………………………………………………39-40 一次性医用口罩检验规范 1.目的 使本公司所有入库和出库的口罩成品检验有统一的标准可依，加强成品的品质控制，确保所有的成品在出货前得到检验，杜绝退货现象的发生。 2.范围 适用于我司所有一次性医用口罩的成品检验。 3.职责 3.1质检部：成品检验员收到各楼层质检发出的入库通知，成品检验员依据以下检 查项目及方法检验，判定不合格需通知生产。 3.2生产部：对质检部判定的不良进行返工检验。 4.检查项目及方法 检验内容 检验要求 检验方法 缺陷等级 工艺要求 依照《工艺确认书》和《生产任务通知书》确认工艺 目测 严重 外观 不得出现掉耳线、耳线打结、耳线和包边熔接不良、片大量脏污的情况 目测 严重 切角、折角在客户允许范围内 目测 轻微 若口罩上层布用到颜色，颜色需和确认的样布颜色一致 目测 轻微 尺寸 175*95 长和宽公差±2mm 用精度1mm的尺子测量 轻微 145*95 长和宽公差±2mm 120*85 长和宽公差±2mm 性能 平方米质量：要求公差±2g 用规定的裁布器裁取 严重 口罩与口罩带的断裂强力≥10N 用拉力机测试 严重 在规定的喷射压力下，口罩内侧不应出现渗透 医用口罩合成血液 严重 BFE和PFE的过滤效率≥95% 用AFT-8130仪器检测 严重 口罩离开火焰后应不大于5s 医用口罩阻燃性能测试仪 严重 包装方式 符合客户装箱和装盒的数量要求 目测 严重 PE袋的封口、彩盒的折叠 严重 包装材料 彩盒、外箱无破损、脏污、印刷内容和尺寸符合图稿要求，批号对应订单要求 目测 严重 外箱上的不干胶内容符合图稿要求 目测 严重 无菌 灭菌口罩应经一有效的灭菌过程，确保产品无菌 依据《实验操作规程》进行检验 严重 环氧乙烷残留量 口罩如有经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 严重 5.检验规则 5.1组批 以同1次批号口罩产品为1批。 5.2出厂检验采用逐批检验，检验数量应不低于交